Sanofi-Aventis dégringole suite au refus de son médicament anti-obésité aux USA

Plusieurs essais cliniques ont montré que des patients prenant un comprimé par jour de rimonabant (Acomplia) manifestent deux fois plus d'effets secondaires psychiatriques, dont l'anxiété, l'insomnie et la dépression, que les groupes témoins traités avec des placebos, a indiqué le Dr Amy Egan de la FDA.

(afp) Sanofi-Aventis a subi un revers cinglant après le rejet de son médicament anti-obésité par un comité d'experts des autorités de santé aux Etats-Unis, marché crucial où les embûches s'accumulent pour le laboratoire français. Jeudi, l'action Sanofi-Aventis a clôturé sur une chute de 6,33% à 63 euros, dans un marché parisien en hausse de 1,90%.

La Food and Drug Administration (FDA) rendra son avis définitif sur la commercialisation de l'"Acomplia" européen, baptisé "Zimulti" pour les Etats-Unis, aux environs du 26 juillet. Pas de suspense cependant selon les analystes: l'agence fédérale suit généralement l'avis des experts consultés.

Une décision négative se traduirait selon eux par un manque à gagner de plus de 2,5 milliards d'euros par an pour le numéro quatre mondial de la pharmacie.

Sanofi-Aventis n'a jamais communiqué de prévisions commerciales pour l'Acomplia aux Etats-Unis, se bornant à indiquer qu'il table sur environ 3 milliards d'euros de ventes "mondiales" pour ce médicament.

Les 14 experts consultés par la FDA ont jugé mercredi que le groupe n'a pas fourni suffisament d'éléments démontrant l'innocuité du produit. Ils ont en particulier souligné les liens entre sa prise et l'augmentation des pensées suicidaires, même chez les patients sans antécédents de dépression.

Les marchés financiers ne s'attendaient pas à un avis aussi catégorique: à la mi-journée, l'action chutait de 7,88% à 61,96 euros.

Sanofi-Aventis a affirmé qu'il travaillait "en étroite collaboration avec la FDA pour répondre aux recommandations du comité". Contacté au siège parisien, un porte-parole s'est refusé à tout autre commentaire.

Le groupe pensait initialement obtenir un accord de la FDA en 2006, avec un lancement dans la foulée. Mais la FDA, qui n'a cessé de réclamer des données supplémentaires, aura été plus tâtillone qu'escompté par le laboratoire.

Souvent présenté comme la "pilule miracle", l'Acomplia, qui s'attaque au surpoids et aux troubles qui lui sont liés (diabète, cholestérol...), a été développé dans les années 90 par les équipes du chercheur Gérard Le Fur, directeur général de Sanofi-Aventis depuis le 1er janvier.

Le médicament est aujourd'hui autorisé dans 37 pays, notamment en Union européenne depuis juin 2006.

Dans ce contexte, les conséquences de l'avis rendu mercredi pourraient être multiples, et lourdes.

En Europe, l'agence du médicament (EMEA) a indiqué jeudi qu'elle examinera, s'il y en a, "toute nouvelle information" concernant le médicament.

Certains analystes estiment parallèlement que Sanofi-Aventis pourrait être obligé de revoir, voire interrompre, les essais cliniques en cours.

Aux Etats-Unis, si le rejet est confirmé, une autorisation ne pourrait pas être obtenue avant 2011, date de la publication de l'étude Crescendo réalisée sur 17.000 patients.

Sur ce marché les embûches se sont accumulées depuis plus d'un an.

Le laboratoire a porté devant la justice ses contentieux avec les fabriquants de génériques, qui menacent les brevets protégant ses deux médicaments les plus lucratifs, les anticoagulants Lovenox et Plavix. Le premier lui rapporte 2,4 milliards d'euros pas an, le second 2,2 milliards.

Dans le procès sur le Lovenox, le laboratoire s'oppose à Teva et Amphastar. En février, il a fait appel d'une ultime décision de justice américaine qui lui était défavorable.

Si celle-ci est entérinée, la protection juridique du Lovenox tombera définitivement. Mais les analystes se montrent confiants, tablant sur une jugement favorable à Sanofi.

Dans l'affaire Plavix, le français s'oppose au canadien Apotex, qui a lancé en août 2006 une version générique de l'anticoagulant. Interdit par la justice américaine dans la foulée, le générique a cependant destabilisé pendant plusieurs mois les ventes de la version originale.

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