L'homologation d'un médicament anti-obésité réexaminée en Europe

(AFP) L'Agence européenne des médicaments devrait réexaminer la semaine prochaine le cas du médicament anti-obésité Acomplia du laboratoire français Sanofi-Aventis, déjà homologué en Europe, mais recalé aux Etats-Unis par des experts, a-t-elle indiqué jeudi.

La question sera "très vraisemblablement" évoquée lors d'une réunion d'une commission de l'agence spécialisée dans les produits médicaux destinés à la consommation humaine, prévue de longue date, du 18 au 21 juin, a souligné une porte-parole de cette agence de l'Union européenne basée à Londres.

L'Agence a pour devoir d'examiner, s'il y en a, "toute nouvelle information", a-t-elle dit.

En Europe, l'Acomplia avait été autorisé à la commercialisation en juin 2006.

Mais aux Etats-Unis, un comité de 14 experts consulté par l'Agence fédérale américaine du médicament (FDA) a rendu mercredi à l'unanimité un avis défavorable sur la mise sur le marché dans le pays.

Ils redoutent des effets dépressifs de l'Acomplia, avec un risque à leur avis d'augmentation des pensées suicidaires, même chez les patients sans antécédents de dépression.

La FDA n'est pas tenue de suivre les recommandations du comité, mais les adopte généralement. Sa décision est attendue d'ici la fin juillet.

Sanofi-Aventis a précisé qu'il "va continuer à travailler en étroite collaboration avec la FDA pour répondre aux recommandations du comité".

"Clairement, si une autorité importante prend une décision ou si une telle information est dévoilée, alors l'Agence européenne doit le prendre en compte", a souligné la porte-parole.

La commission qui se réunit la semaine prochaine pourrait donc se demander "si des actions supplémentaires sont nécessaires au vu de ce qui se passe avec la FDA", a-t-elle ajouté.

"Il y a toute une série de mesures possibles, de la remise en cause de l'autorisation commerciale à des mises en garde supplémentaires, un durcissement des mises en garde existantes, de nouvelles contre-indications etc...".

Publicité
Publicité
Publicité

Messages sponsorisés

Messages sponsorisés