La FDA donne la nausée à Acacia Pharma

©Bloomberg

La FDA a constaté des déficiences dans le processus de fabrication du principe actif du produit-phare d’Acacia Pharma. Le titre a terminé la séance sur une chute de 23%.

Dans le monde des biotechs cotées, la volatilité des actions est une donnée essentielle à ne pas perdre de vue. Tant les envolées que les gadins sont monnaies courantes dans ce secteur. Et parfois à partir d’informations qui, à première vue, ne semblent pourtant pas toujours exceptionnelles ou plus simplement manquent de clarté. La taille des enjeux et le risque très élevé de ce genre d’investissement expliquent sans doute, en partie, ce phénomène.

Acacia Pharma cotée sur Euronext Bruxelles depuis le début de cette année en a fait l’amère expérience à ses dépens ce lundi matin.

La biopharma anglo-américaine attendait pour le 5 octobre dernier le feu vert de la "Food and Drug Administration" (FDA) pour la mise sur le marché de son produit-phare, le Barhemsys, un anti-vomitif et anti-nauséeux post-opératoire.

Chute de 30%

Elle devra patienter encore un peu en raison d’un souci constaté au niveau de la production. En menant leur enquête, les autorités sanitaires américaines ont constaté des déficiences auprès du fabricant sous contrat de l’amisulpride, le principe actif du Barhemsys. En Bourse, cela a suffi au titre pour dégringoler de 30% à 2,76 euros en fin de matinée. Le titre a réduit ses pertes en fin de séance: -23,04% à 3,04 euros. 

Dans son communiqué , Acacia a pourtant temporisé. Aucune insuffisance n’a été reportée concernant la pureté ou la stabilité de l’ingrédient actif, le processus de fabrication ou la qualité du produit fini, rapporte la biopharma. En outre, la FDA n’a pas émis de remarques sur les données cliniques ou non cliniques et n’a pas réclamé d’étude supplémentaire ou d’analyse de données complémentaire.

On serait donc face à un problème technique qui n’est, à ce stade, pas très clair mais qui ne remet pas en cause la validité du candidat-médicament qui, pour rappel, a présenté des résultats positifs à l’issue de quatre essais cliniques de phase III.

Degroof Petercam confiant

"La direction va maintenant entamer des discussions avec la FDA pour fixer les prochaines étapes", signale Stéphanie Put de Degroof Petercam, le seul broker belge à suivre la valeur. "Il est probable que ce problème soit résolu rapidement. Si un dossier devait à nouveau être déposé, la société se retrouverait confrontée à un délai de deux mois." L’analyste estime que, pour le moment, ce problème ne devrait pas interférer sur l’approbation finale du Barhemsys. Elle reste confiante sur le potentiel du produit et maintient sa recommandation à "acheter" et son objectif de cours à 4,80 euros.

RBC Capital Markets, l’autre broker qui suit à la valeur, a également réitéré son avis à "surperformer" et son objectif de cours à 4,40 euros.

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