Feu vert pour Curetis aux Etats-Unis

Une étape de taille vient d’être franchie par la biotech Curetis . Elle a obtenu le feu vert ("De Novo clearance") des autorités sanitaires américaines, la FDA, pour commercialiser aux Etats-Unis sa plate-forme de diagnostic moléculaire Unyvero System ainsi que sa cartouche LRT. Celle-ci permet de diagnostiquer rapidement des maladies respiratoires infectieuses. Elle couvre plus de 90% des cas d’infection de patients hospitalisés avec une pneumonie. Selon Curetis, sa cartouche rencontre des besoins médicaux qui ne sont actuellement pas satisfaits et qui génèrent 10 milliards de dollars de coûts annuels au système de santé américain.

La commercialisation de l’appareil Unyvero et de sa cartouche vont débuter dès le début du deuxième trimestre. La biotech allemande cotée à Bruxelles espère installer entre 60 et 80 appareils aux Etats-Unis lors de la première année complète de commercialisation.

Elle compte, par ailleurs, obtenir l’accord de la FDA pour la commercialisation d’autres cartouches de diagnostic. La biotech va également réaliser des investissements supplémentaires et de façon accélérée aux USA. "Curetis va donc continuer à explorer et préparer des options tactiques pour financer le déploiement commercial aux Etats-Unis et pour ses autres opérations" signale-t-elle dans un communiqué sans plus de précisions.