Galapagos encore plus proche de la commercialisation

©Felix Kalkman

La demande de mise sur le marché du filgotinib de Galapagos en Europe a été validée. Elle doit maintenant être examinée par l'Agence européenne du médicament.

Gilead et Galapagos signalent que leur demande de mise sur le marché (MAA: "marketing authorization application") du filgotinib, le produit phare de la biotech belgo-néerlandaise pour le traitement de l’arthrite rhumatoïde, a été validée et est actuellement soumis à l’évaluation auprès de l’Agence européenne du médicament.

Cette MMA pour le filgotinib repose sur l’essai clinique de phase III FINCH au cours duquel ce médicament a été donné une fois par jour avec des améliorations constatées au niveau des signes cliniques et des symptômes.

Avant fin de l'année aux USA

Cette validation constitue la dernière étape avant la mise sur le marché du filgotinib dans cette indication médicale.

La molécule doit encore être examinée par l’Agence européenne du médicament selon la procédure de licence centralisée pour les 28 membres de l’Union ainsi que pour la Norvège, l’Islande et le Liechtenstein.

Gilead soumettra la même demande ("new drug application") pour le filgotinib aux Etats-Unis avant la fin de l’année.

Rappelons qu’en juillet dernier, Gilead et Galapagos ont conclu un accord de collaboration de cinq milliards de dollars rapprochant encore un peu plus les deux groupes.

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