Galapagos tient son premier probable blockbuster, l'action grimpe

La société malinoise Galapagos , fleuron de la biotechnologie en Flandre, se rapproche de l’objectif. Les résultats d’essais cliniques déterminants pour l’avenir du filgotinib, le produit phare de la société, sont tombés ce jeudi soir. Et ils sont plutôt favorables, selon les responsables de l’entreprise. Ce candidat médicament contre la polyarthrite rhumatoïde, développé de concert avec le géant US Gilead, combine bien une efficacité élevée avec moins d’effets secondaires que ses concurrents, selon les deux études de phase 3 (Finch 1 et 3) publiées, qui doivent encore être soumises à une future conférence scientifique.

Le filgotinib est l’aboutissement d’un projet de recherche qui a duré environ 15 ans et coûté des centaines de millions de dollars à l’entreprise dirigée par Onno van de Stolpe. Les prévisions les plus favorables visent un chiffre d’affaires annuel maximum de 6 milliards de dollars, en tenant compte du potentiel d’autres maladies pour lesquelles le médicament peut être utilisé.

A l'ouverture des marchés, le titre Galapagos  prenait près de 13% à 96,02 euros. 

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1/ Qu’est-ce que le filgotinib?

Développé en collaboration avec Gilead, ce candidat traitement fait partie de la famille des "inhibiteurs de Janus kinase" (JAK), une nouvelle classe de petites molécules très prometteuses dans le traitement de différentes maladies inflammatoires chroniques en dermatologie, rhumatologie et gastroentérologie. Un des avantages de ces produits de nouvelle génération, c’est qu’ils prennent la forme de pilules alors que les traitements actuels (basés sur les inhibiteurs TNF Alpha) doivent être injectés.

Deux inhibiteurs JAK sont déjà disponibles sur le marché. Il s’agit du Xeljanz de Pfizer et de l’Olumiant développé par Eli Lilly. Le premier a rapporté 1,3 milliard d’euros en termes de ventes en 2017. Mais le principal concurrent dans le domaine des médicaments JAK sera l’upadacitinib d’AbbVie, qui obtiendra probablement le feu vert aux États-Unis dès le troisième trimestre de 2019.

Bien que n’étant pas le premier, le filgotinib a toujours été classé meilleur de sa catégorie dans les études précédentes dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR). Le médicament combine une efficacité élevée avec moins d’effets secondaires que ses concurrents. Ce qui semble confirmé dans les résultats des récentes études.

Et ce n’est pas tout: le filgotinib va être testé dans une douzaine d’autres indications, dont des maladies auto-immunes atteignant la colonne vertébrale et le bas du dos ou encore la maladie de Crohn.

2/ La polyarthrite rhumatoïde

Malgré les nombreux médicaments sur le marché, il n’existe toujours pas de solution adéquate pour la polyarthrite rhumatoïde (PR), une affection rhumatismale inflammatoire chronique. La maladie touche environ 1 adulte sur 100 et se manifeste généralement entre 30 et 50 ans. Si son pronostic s’est considérablement amélioré depuis 15 ans avec l’utilisation des biothérapies, environ un tiers des patients restent en échec de traitement. En outre, la réponse positive chez de nombreux patients diminue avec le temps.

3/ Gilead et AbbVie

AbbVie et Galapagos ont travaillé ensemble pendant quelques années, mais c’est désormais de l’histoire ancienne. Pour mettre toutes les chances de son côté pour développer le filgotinib, Galapagos a sollicité l’appui du géant pharmaceutique Gilead. Ce dernier est entré dans le capital de la biotech belgo-néerlandaise, dont il détient 12,4%, aux côtés du milliardaire néerlandais Aat Van Herk (9,8%) et des fonds d’investissement Wellington Management (6,3%) et Sands Capital (5,3%) notamment.

De son côté, AbbVie a fait cavalier seul et est devenu un groupe solide depuis des années grâce à l’humira, le médicament (injectable) contre diverses formes de rhumatismes le plus vendu au monde.

4/ Finch 1 et 3, le feu vert?

Les résultats publiés ce jeudi soir portent sur des essais cliniques de phase III lancés en août 2016, Finch 1 et Finch 3, testant l’efficacité et la sécurité de deux doses différentes de filgotinib administrées à des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde. Pour la petite histoire, le nom des études fait référence aux pinsons des îles Galapagos qui ont influencé Darwin lors de l’élaboration de sa théorie de l’évolution.

Finch 1 est une étude randomisée portant sur 1.650 patients. Elle se base sur un placebo et un concurrent du filgonitib, l’humira d’AbbVie, en combinaison avec du methotrexate, un traitement anti-inflammatoire de la polyarthrite rhumatoïde.

Finch 3, pour sa part, a testé auprès de 1.200 patients le filgotinib seul ou accompagné de methotrexate. Dans Finch 3, le filgotinib a été évalué en tant que traitement de première ligne et donc administré à de nouveaux patients n’ayant encore reçu aucun autre traitement.

Avec 2.850 patients au total, les deux études sont d’un ordre de grandeur totalement différent de celui de Finch 2 (420 patients), qui avait déjà livré de bons résultats en septembre dernier. Cette étude évaluait l’effet du filgotinib chez des patients qui avaient essayé plusieurs autres médicaments sans effets. En outre, ici, les patients ont été suivis pendant 52 semaines au lieu de 24.

5/ Quand le filgotinib sera-t-il sur le marché?

Sauf obstacle imprévu, Galapagos devrait soumettre le dossier d’approbation cette année à l’Agence européenne des médicaments (EMA) et à son équivalent japonais. Gilead et Galapagos peuvent espérer entamer leurs premières ventes en 2020 sur ces territoires. Les deux sociétés ont conclu un accord sur la commercialisation et la répartition des bénéfices. Aux États-Unis, il y aura sans doute un décalage, la FDA ayant demandé une étude supplémentaire.

6/ Quel futur pour Galapagos?

Maintenant que les résultats des études sont connus, une des questions est de savoir si Gilead pourrait lancer une offre publique d’achat sur Galapagos. Le CEO Onno van de Stolpe n’y est pas favorable et veut hisser la biotech belge, qui pèse 4,65 milliards d’euros en Bourse, au rang de géant européen de la biopharma. Cette dernière a un pipe-line d’une trentaine de projets, dont un certain nombre avec d’autres gros bras de la pharma.