Succès pour l'Estelle de Mithra aux USA et au Canada

©Patrick Leidgens_mithra

L'Estelle, le contraceptif oral développé par Mithra, a passé avec succès l'étude de phase III aux Etats-Unis et au Canada. Il va être soumis aux autorités réglementaires aux Etats-Unis et en Europe fin 2019.

Mithra a annoncé, ce matin, les premiers résultats positifs pour l’étude de phase III de son contraceptif oral Estelle aux Etats-Unis et au Canada. Il atteint avec succès le critère d’efficacité principal.

L’efficacité est conforme aux attentes et en ligne avec un contraceptif hormonal récemment approuvé par l’agence américaine FDA et aussi avec le Lo-loestrin l’un des contraceptifs oraux combinés les plus vendus aux États-Unis, souligne la société liégeoise dans un communiqué.

Les critères secondaires essentiels ont aussi été atteints, notamment un profil de saignement, un contrôle du cycle, une qualité de vie, ainsi qu’une sécurité et une tolérance excellents précise Mithra.

Ces résultats sont conformes à ceux de l’essai de phase III réalisés en Europe et en Russie. La biopharma compte soumettre le dossier Estelle aux autorités réglementaires aux Etats-Unis et en Europe pour fin 2019.

"Nous sommes très heureux des premiers résultats de l’étude aux États-Unis/Canada qui clôture le programme de phase III", s’est félicité François Fornieri, le CEO de Mithra. "Ces résultats rapprochent encore davantage Estelle du marché américain évalué à 5,53 milliards de dollars."

Rappelons que Mithra a déjà trouvé un partenaire pour la commercialisation de sa pilule contraceptive en Europe et en Russie. Un accord a été conclu en ce sens en septembre dernier avec le groupe hongrois Gedeon Richter.

Par contre, à ce stade, aucun partenariat n’a encore été conclu pour les Etats-Unis et le Canada.

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