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Une tuile pour Acacia Pharma, le titre dévisse

©BELGAIMAGE

Les autorités sanitaires américaines ont identifié des déficiences lors d’une inspection du fabriquant sous contrat de l’amisulpride, le principe actif du Barhemsys, le produit-phare d'Acacia Pharma. Le titre perdait plus de 25% en début de matinée.

Acacia Pharma attendait avec impatience, pour début octobre, le feu vert des autorités sanitaires américaines, la FDA, pour lancer la mise sur le marché de son produit-phare, le Barhemsys, un anti-vomitif post-opératoire.

La biopharma a en effet reçu, vendredi dernier, un courrier de la FDA concernant sa nouvelle demande de médicament ("new drug application") mais son contenu n’est peut-être pas conforme à ce qu’elle espérait.

La FDA signale avoir identifié des déficiences lors d’une inspection du fabriquant sous contrat de l’amisulpride, le principe actif du Barhemsys. Acacia précise qu’aucune insuffisance n’a été reportée concernant la pureté ou la stabilité de l’ingrédient actif, le processus de fabrication ou la qualité du produit fini.

La biopharma cotée à Bruxelles ajoute que la FDA n’a pas émis de remarques sur les données cliniques ou non cliniques et qu’aucune étude supplémentaire ou analyse de données n’a été demandée.

"Nous avons l'intention de demander des éclaircissements urgents à la FDA et au fabricant sous contrat" a indiqué Julian Gilbert, le CEO d’Acacia. "Nous pensons qu’une solution pourra intervenir rapidement et nous continuons à nous préparer pour un lancement anticipé au premier semestre 2019."

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