Aucune procédure accélérée pour la validation des respirateurs d'urgence en Belgique

Le respirateur Breath4Life de l'UCLouvain. ©Photo News

Alors que de vastes projets de production de ventilateurs d’urgence sont en cours dans les milieux universitaires, aucune procédure de validation accélérée du matériel n’existe. Un initiateur du projet Breath4Life, dénonce une stratégie "dommageable et risquée".

L’université de Gand, l’UCLouvain et la VUB travaillent toutes les trois à des projets de ventilateurs d’urgence pour une production rapide. Elles essaient de se coordonner et plusieurs entreprises collaborent au projet. À l'UGent, c’est Engie qui participe notamment. À Bruxelles, même si Audi se fait discrète, c’est dans les murs de l’usine de Forest qu’est prévue la production des machines.

"Je pense qu’il est dans la fonction d’une autorité publique de préparer 'le pire', et tant mieux s'il ne survient pas."
Nicolas Bronchart
Un des initiateurs du projet Breath4Life

Mais tous ces projets rencontrent le même obstacle à ce stade: l’inexistence d’une procédure accélérée pour pouvoir valider ces ventilateurs d’urgence. Pourtant, il ne s’agit nullement ici de remplacer un matériel classique, mais de pallier un manque de matériel s'il se produit. 

L’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS/FAGG) "continue à dire qu’il n’y a pas de besoin aujourd’hui, donc qu'il n'est pas nécessaire d’avancer sur une procédure de dérogation, ou d’autorisation accélérée. Je pense que c’est doublement dommageable, et très risqué", déplore Nicolas Bronchart, un des initiateurs du projet Breath4Life à l'UCLouvain.

Optimisme officiel, inquiétude sur le terrain

"Je comprends bien que les messages officiels sont optimistes, avec un ralentissement de la pandémie, mais en regardant les chiffres bruts, tout optimiste que je sois, je ne vois pas ce ralentissement. Et cela n’est pas en ligne avec les nombreux contacts que nous avons quotidiennement avec des médecins et hôpitaux du pays (ou pas loin, comme à Valenciennes avant-hier). Ils nous disent qu’ils arrivent au bout des réserves d’équipement, qu’ils vont tomber à court de ventilateurs", insiste-t-il.

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Le professeur Mark Runacres de la VUB regrettait également jeudi dans nos colonnes le fait que l’Agence n’avait pas encore mis sur pied une telle procédure. Lui aussi nous expliquait que les informations qui remontaient du réseau hospitalier laissaient entendre qu’un manque pourrait se faire sentir. Contactée, l’AFMPS nous a répondu qu'elle avait élaboré une liste des exigences minimales sur la base de l'autorité anglaise tout en nous rappelant qu'"il n’y a pas de procédure d’homologation accélérée prévue à proprement parler, car ce n’est pas possible de le faire en si peu de temps tout en préservant la santé publique. Au Royaume-Uni, il n’y a pas d’homologation accélérée, mais une dérogation temporaire le temps de la crise avec marquage spécifique [...], le groupe de travail sur la pénurie prépare actuellement une circulaire pour préciser clairement la situation dans ces circonstances exceptionnelles".

Se préparer au pire en espérant qu'il n'ait pas lieu

En attendant, les différents projets essaient d'avancer. Il s’agit d’être prêt tout de suite si le matériel venait à manquer et pas avec quelques jours de décalage ce qui signifierait que certains patients n’auraient tout simplement pas accès aux meilleurs soins. La course contre la montre pour arriver à la phase production bat son plein. Au sein du projet Breath4Life, on rappelle que des décisions de vie et de mort ont dû être prises à Wuhan, en Italie et plus récemment en Espagne à cause du manque de ventilateurs. Donc tant pis, si in fine on n’a pas besoin de ces machines, estime-t-on. "Je pense qu’il est dans la fonction d’une autorité publique de préparer 'le pire', et tant mieux s’il ne survient pas", insiste Bronchart.

Surtout que si l’Agence n’est compétente que pour le territoire belge, une telle autorisation spéciale à ce matériel d’urgence pourrait faire autorité dans des pays moins bien lotis que la Belgique quand ceux-ci devront faire face à la crise du Covid-19 ou à un manque de matériel. À la VUB, le Nigéria a déjà montré son intérêt pour une centaine de machines…

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