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La Belgique se prépare pour le vaccin

La vaccination d'une population entière représente un défi logistique colossal. ©Photo News

Une stratégie de vaccination est indispensable dans la mesure où tout le monde ne pourra pas être vacciné en même temps.

L’annonce par Pfizer et BioNTech lundi dernier de la disponibilité imminente d’un vaccin efficace à 90% a ouvert un nouveau chapitre dans la crise du Covid-19. Il y a désormais dix candidats vaccins en phase 3, la phase ultime des tests cliniques, et pour plusieurs d’entre eux, des pré-accords et même des accords ont été signés entre les développeurs et la Commission européenne. "Parmi les candidats, deux semblent plus avancés: AstraZeneca et BioNTech/Pfizer", estime Jean-Michel Dogné, directeur du département de pharmacie de l'Université de Namur et membre du comité de sécurité mondial des vaccins de l'OMS.

A mesure que se précise l’arrivée sur le marché d’un vaccin, les regards se tournent à présent vers les pouvoirs publics pour qui la vaccination d’une population représente une opération logistique colossale dont nous avons tenté d’identifier les principaux enjeux.

La Belgique est-elle prête pour vacciner sa population?

Certains pays ont conclu des accords séparés avec certaines firmes. En juin dernier par exemple, l’Allemagne, la France, l’Italie et les Pays-Bas ont signé une convention avec AstraZeneca pour la fourniture de 300 millions de doses de leur futur vaccin. La Belgique s’est montrée moins proactive. Elle s’inscrit résolument dans un cadre européen en participant aux achats groupés réalisés par la Commission.

"On déroge à la procédure normale."
Xavier De Cuyper
Patron de l'Agence des médicaments

Une conférence interministérielle, réunissant le gouvernement fédéral et les entités fédérées, doit se tenir mercredi prochain pour préparer la campagne de vaccination en Belgique. "Parmi les sujets qui seront abordés, il y a notamment la stratégie, l’opérationnalisation, la répartition des tâches entre le fédéral et les entités fédérées, la communication", nous dit-on au cabinet du ministre de la Santé, Frank Vandenbroucke (sp.a).

A la question de savoir comment un vaccin peut être autorisé sur le marché dans une période aussi courte, Xavier De Cuyper, administrateur général de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé (AFMPS), a répondu vendredi à la Chambre que l'émulation entre équipes de chercheurs dans le monde entier "fait progresser la science beaucoup plus rapidement".

"Mais surtout, on déroge à la procédure normale qui est d'attendre que l'ensemble des informations scientifiques soient présentées à l'Agence européenne des médicaments (EMA). Ici, chaque fois qu'on dispose d'informations pertinentes, elles sont transmises et le rapporteur les examine. Est-ce que la validité est moins grande? Pas du tout. L'organisation est juste différente", a-t-il assuré.

"Il n’y a aucune raison que la Belgique ne soit pas servie."
Michel Goldman
Professeur d'immunologie (ULB)

Michel Goldman, professeur d’immunologie à l’ULB, se veut rassurant sur l’état de préparation de notre pays. "La répartition entre les Etats membres a été prévue en fonction de leur population et la Belgique finalise les contrats avec les fabricants concernés. Il n’y a donc aucune raison que la Belgique ne soit pas servie. L’Agence européenne du médicament (AEM), où la Belgique est très bien représentée, aura la responsabilité de donner le feu vert à la mise sur le marché."

Le vaccin de Pfizer se distingue des autres candidats bien avancés dans leur recherche parce que c’est un vaccin à ARN messager (qui injecte dans l'organisme des instructions génétiques). Jean-Michel Dogné rappelle que jamais un vaccin à ARN messager n’a été mis sur le marché. "Son avantage, c’est la rapidité de production, vu qu’il ne nécessite pas de culture. Un de ses inconvénients, c’est la logistique. Pour garder son efficacité, il doit être stocké entre -70 et -80 degrés. Ce n’est pas dans nos mœurs, ni chez les pharmaciens ni chez les généralistes et pas même dans les hôpitaux."

"L'avantage d'un vaccin ARN messager, c’est la rapidité de production, vu qu’il ne nécessite pas de culture."
Jean-Michel Dogné
Directeur du département de pharmacie à UNamur

Comment organiser la vaccination?

Interrogé jeudi à la Chambre, Premier ministre Alexander De Croo (Open Vld) a indiqué que la stratégie de vaccination belge est en cours d'élaboration. Il est question d’ouvrir des centres de vaccination, à l’instar des centres de testing actuels. Difficile en effet d’imaginer chacun se rendre chez son médecin généraliste pour se faire vacciner. Cela prendrait des années. En 2010 déjà, la vaccination contre la grippe H1N1 s’était essentiellement opérée au sein de centres.

Il est question d’ouvrir des centres de vaccination, à l’instar des centres de testing actuels.

Les centres de vaccination accueilleraient d’abord les groupes prioritaires (personnel hospitalier, personnel de police, etc.), même si rien n’a encore été décidé à ce stade, tempère-t-on du côté du gouvernement.

©Mediafin

Xavier De Cuyper (AFMPS) estime que notre pays se trouve "sur la bonne voie" dans l'organisation d'une vaccination massive. A la Chambre vendredi, il a souligné la difficulté actuelle de s'approvisionner en seringues d'un millilitre. "Pour les vaccinateurs, ce ne sera pas simple d'aller pomper la dose correcte dans une fiole qui contient du vaccin pour 10 personnes. L'agence a pris sur elle d'acheter les seringues, aiguilles et autre matériel qui étaient encore achetables."

A cela s’ajoute la coexistence de vaccins différents qui risque de compliquer les campagnes de vaccination. Pour Jean-Michel Dogné, il faut pourtant s’assurer de pouvoir disposer d’un portfolio de vaccins. "D’abord pour répondre à la demande, qui sera énorme les premiers mois. Ensuite, on aura des données d’études cliniques montrant des bénéfices et des risques différents selon les types de patients."

Qui vacciner en priorité?

Vacciner tout le monde tout de suite ne sera pas possible. D’autant que les vaccins, même s’ils ont été commandés par millions, n’arriveront pas tous en même temps. En juillet dernier, le Conseil Supérieur de la Santé (CSS) a jeté les bases d’une stratégie de vaccination en recommandant de donner la priorité à la vaccination des personnes de plus de 65 ans, des personnes de 45 à 65 ans qui présentent le risque de développer des formes graves de Covid-19 et des professions à risque (personnel de santé, enseignants, personnel de police, etc.).

Le CSS estime qu’environ 4 millions de personnes font partie des groupes à risque et des groupes prioritaires pour la vaccination. Le gouvernement fédéral demande à présent au CSS d’affiner son avis sur les groupes prioritaires afin de pouvoir identifier précisément qui passera en premier à la vaccination.

4
millions de personnes
Environ 4 millions de personnes font partie des groupes à risque et des groupes prioritaires pour la vaccination en Belgique.

Michel Goldman esquisse un scénario de déploiement. "Très logiquement, la priorité sera donnée aux soignants les plus exposés au risque de contracter et de transmettre le virus. Ensuite, ce seront les sujets les plus vulnérables en fonction de leur âge ou de maladies préexistantes. Comme l’on disposera vraisemblablement d’au moins trois types de vaccins, il faudra définir le meilleur vaccin en fonction du profil des personnes à immuniser."

Faut-il instaurer la gratuité?

Le Premier ministre Alexander De Croo a défendu jeudi à la Chambre le modèle de partenariat public-privé qui préside à la recherche sur le vaccin. La députée Laurence Zanchetta (PS) a plaidé pour que le brevet de ces vaccins puisse tomber dans le domaine public, car il s'agit d'un "produit de première nécessité". "Ce n'est pas une marchandise comme une autre, a-t-elle insisté.

"L’argent public a très largement contribué au développement des vaccins. Il faut en tenir compte."
Michel Goldman
Professeur d'immunologie (ULB)

Pour Michel Goldman, il faut en tout cas garantir l’accès au plus grand nombre, y compris les populations défavorisées où qu’elles se trouvent. "L’argent public a très largement contribué au développement des vaccins. Il faut en tenir le plus grand compte à l’heure où se négocient les prix des vaccins et leurs modalités de remboursement."

Comment convaincre les sceptiques?

Les experts estiment que pour écarter le virus, il faut qu’au moins 60% de la population soit vaccinée et, si possible, 80%. Un défi qui ne s’annonce pas évident quand on sait que 20% de la population se montre réfractaire aux vaccins en général. D’où l’importance de campagnes d’information et de sensibilisation pour éviter de tomber sous cette barre des 60%.

Les femmes et les jeunes sont plus réticents à se faire vacciner.

D’après la dernière Enquête de Santé Covid-19 de Sciensano (30.000 participants), 50% des gens ont l’intention de se faire vacciner, 33% ne sont pas certains de se faire vacciner et 17% n’ont pas du tout l’intention de se faire vacciner. La crainte des effets secondaires est la raison principale de l’hésitation ou du refus. Ces résultats sont souvent liés à une position personnelle négative envers la vaccination en général. Les femmes et les jeunes sont plus réticents à se faire vacciner.

Pour Michel Goldman, il ne faut pas se braquer sur les antivaccins. "On ne parviendra jamais à convaincre les vrais activistes antivaccins, car ils refusent l’évidence scientifique. Par contre, il faut prêter la plus grande écoute aux gens qui sont hésitants, souvent pour de bonnes raisons. Il faut leur expliquer pourquoi le risque théorique lié à la vaccination est négligeable face au risque majeur que représente l’infection par le virus. A l’institut i3Health (ULB), nous accordons la plus grande importance à l’éducation des enfants sur la lutte à mener contre les microbes les plus menaçants. Ce sont parfois eux qui parviennent à convaincre leurs parents, sur la base de ce qu’ils ont appris à l’école."

Quel partage des risques entre l’Etat et les firmes?

En 2010, le gouvernement et la ministre de la Santé Laurette Onkelinx (PS) s’étaient retrouvés pieds et poings liés par un contrat conclu avec GSK pour la fourniture de vaccins H1N1 qui, au final, n’étaient plus nécessaires. Ce qui avait laissé le gouvernement avec une ardoise de 110 millions d’euros, finalement ramenée à 85 millions d’euros.

Michel Goldman relativise toutefois : "Imaginez l’ampleur du scandale si la pandémie crainte nous avait frappés et que le vaccin n’ait pas été disponible. Dans une situation d’urgence pandémique, il est inévitable de prendre le risque de produire des vaccins qui pourraient se révéler in fine inutiles ou inutilisables. Il est logique que ce risque soit partagé entre les fabricants de vaccins et les pouvoirs publics."

Dans le cas des vaccins anti-Covid, le professeur regrette en revanche le manque de transparence des contrats conclus, comme l’ont aussi souligné plusieurs parlementaires européens. "Nous ne connaissons pas les termes des accords financiers ni les responsabilités des uns et des autres si des effets indésirables devaient survenir."

Les vaccins sont le meilleur investissement de santé

Le coût des programmes de vaccination ne représente que 0,44% du budget des soins de santé en Belgique. Si tous les vaccins enregistrés devaient être inclus dans les programmes de vaccination, ce coût resterait en dessous du pourcent (0,80%) du budget des soins de santé. "Un mini investissement pour un maxi impact": telle est la conclusion d’une étude qui sera présentée, ce lundi, au congrès organisé (en ligne) par ISPOR, une société scientifique qui se consacre à l’économie de la santé en Europe.

Si chaque individu en Belgique était vacciné en respectant pleinement le calendrier de vaccination actuel, le coût total d'une immunisation à vie serait de 930 euros. Un coût bien inférieur à une hospitalisation de quelques jours pour une méningite ou une pneumonie par exemple. "Autant dire qu’il s’agit d’un investissement insignifiant au regard de son impact", estime le Pr Nicolas Dauby, spécialiste des maladies infectieuses au CHU Saint-Pierre de Bruxelles.

Les dépenses de vaccination en Belgique s’élèvent à 9 euros par habitant par an. Ce qui place notre pays dans la moyenne européenne (voir infographie). On observe toutefois un écart entre le nord (9,5 euros) et le sud du pays (7,1 euros). Faut-il en conclure que la couverture vaccinale serait moins bonne en Wallonie et à Bruxelles? "Pas nécessairement, répond le Pr Dauby, sauf peut-être pour certains vaccins comme celui contre le papillomavirus. L’écart s’explique surtout par de meilleurs remboursements en Flandre, par exemple pour le rappel contre le tétanos ou le vaccin contre la grippe saisonnière dans les maisons de repos."

La vaccination offre des bénéfices tant personnels que sociétaux. "Lorsqu’une personne est vaccinée, cela a un impact sur d’autres personnes – la fameuse immunité collective – mais aussi sur plusieurs générations. La vaccination anti-pneumococcique chez les enfants par exemple est associée à une diminution de l’incidence des infections à pneumocoques chez les sujets âgés", explique le Pr Dauby.

Les dépenses en matière de vaccination devraient, selon lui, davantage être considérées comme un investissement. D’après l’OMS, la vaccination représente l’intervention de service public offrant le plus grand retour sur investissement (16 dollars d’effet retour pour un dollar investi). "Une politique de vaccination plus optimale et pensée sur le long terme permettrait de sauver encore plus de vies, de faire des économies budgétaires mais également de libérer des lits d’hôpitaux, une denrée rare et précieuse en ce moment…", rappelle le Pr Dauby.

Comment un vaccin est-il mis sur le marché?

Avant de recevoir le feu vert pour être mis à la disposition du public, un vaccin doit d’abord être soumis à des essais cliniques, histoire de vérifier que le vaccin assure la protection espérée et qu’il ne provoque pas d’effets indésirables. Les tests se font d’abord à l’aide d’ordinateurs, ensuite sur des animaux et enfin sur des personnes qui se sont portées volontaires.

Une fois le vaccin jugé sûr, les autorités sanitaires accordent à son producteur une "autorisation de mise sur le marché" (AMM). L’AMM est demandée soit auprès d’une instance nationale, soit auprès de l’instance européenne. Au niveau européen, les autorisations sont délivrées par l’Agence européenne des médicaments (EMA) dont le sésame est valable dans toute l’Union. Au niveau belge, la décision est du ressort de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) dont l’autorisation n’est valable qu’en Belgique. Il existe aussi des procédures de "reconnaissance mutuelle". Un Etat membre rend un avis favorable qui est ensuite reconnu par d’autres Etats membres. La procédure européenne est la plus utilisée par les firmes.

Pour fixer le prix du vaccin, les fabricants introduisent une demande de fixation de prix auprès du SPF Economie qui prendra une décision sur base de l’avis de la Commission des prix des spécialités pharmaceutiques ou de la Commission pour la régulation des prix.

Si, enfin, le producteur souhaite que l’Inami prenne en charge une partie du prix du médicament, il doit introduire une demande auprès de la Commission de remboursement des médicaments (CRM) de l’Inami, complétée par un dossier de prix auprès du SPF Economie.

En se basant sur le prix défini par le SPF Economie, la CRM rentre une proposition de remboursement auprès du SPF Affaires sociales. Ce dernier prend la décision finale, après avis de l’Inspection des Finances et accord du ministre du Budget.

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