L'UE choisit la prudence dans la course au vaccin contre le Covid-19

L'Union européenne prévoit de commencer la vaccination contre le coronavirus début janvier. ©Photo News

Des procédures accélérées du vaccin sont en cours partout dans le monde. L'UE prévoit d'en autoriser un premier, celui de Pfizer/BioNtech, le 29 décembre. Le Royaume-Uni s'est déjà engagé dans une procédure d'urgence.

Plus d'un an après le début de la pandémie, des procédures d'homologation accélérée de vaccins sont en cours partout dans le monde, à des rythmes différents. Le Royaume-Uni est le premier pays à avoir autorisé la mise sur le marché du vaccin de Pfizer/BioNtech. Londres, se désolidarisant de la stratégie vaccin de l'Union européenne (UE) en raison du Brexit, a opté pour une procédure d'autorisation d'urgence, plus rapide, mais plus risquée.

Le suivi sera assuré par sa propre agence des médicaments, la MHRA. Les autres États européens ont confié l'homologation à l'Agence européenne du médicament (EMA), qui examine pour l'instant le vaccin de Pfizer/BoNtech et de Moderna. Sa décision sur le premier est attendue fin décembre et sur le second, le 12 janvier.

Le Covid-19 a touché à ce jour plus de 64,5 millions de personnes dans le monde, et causé la mort de près de 1,5 million de malades.

"On espère commencer la vaccination dans les Etats européens début janvier."
Un responsable de l'EMA

Autorisation conditionnelle en Europe

La durée normale d'élaboration d'un vaccin varie entre 10 et 15 ans, depuis le développement jusqu'à la mise sur le marché. "La pandémie a provoqué une mobilisation sans précédent des laboratoires et des autorités, ce qui a permis d'accélérer la procédure", dit un responsable de l'EMA. "Nous publierons une recommandation le 29 décembre au plus tard. On espère commencer la vaccination dans les États européens début janvier." La définition des groupes prioritaires est en cours.

L'UE a choisi une procédure d'autorisation conditionnelle, par nature temporaire. Le vaccin continuera à faire l'objet "d'un examen minutieux" de l'EMA après sa mise sur le marché. "Le laboratoire doit démontrer que le vaccin a une efficacité supérieure aux risques encourus afin d'obtenir l'autorisation accélérée. Cette procédure contrôle toutes les mesures de sécurité, de la fabrication à la distribution", ajoute cette source.

"Le Royaume-Uni a choisi d'utiliser un vaccin non-autorisé, c'est de sa responsabilité."
Un responsable de l'EMA

Contrairement à la procédure d'urgence, l'autorisation conditionnelle entraîne la responsabilité du laboratoire en cas de défaillance du produit. "Le titulaire de cette autorisation est responsable du produit et de son administration", précise-t-elle. "Le Royaume-Uni a choisi d'utiliser un vaccin non autorisé, c'est de sa responsabilité."

Une fois que l'EMA aura remis sa recommandation, la Commission européenne prendra une décision en 3 jours, alors que la procédure normale est de 67 jours. L'autorisation sera commune aux 27 États européens, ce qui permettra une distribution organisée du vaccin. "Si l'UE suit d'autres voies, nous risquons une fragmentation du marché", résume cette source. "C'est un problème de confiance vis-à-vis du citoyen, où se pose la question de la qualité, du suivi et de la sûreté d'un produit."

L'Allemagne aurait pu, elle aussi, procéder à une autorisation d'urgence, mais elle s'y est refusée.

Aucun autre État européen n'a suivi l'exemple britannique. L'Allemagne aurait pu, elle aussi, procéder à une autorisation d'urgence, mais elle s'y est refusée. "Nous avons refusé cela et décidé d'une approche européenne commune", a indiqué le ministre allemand de la Santé, Jens Spahn.

Un million de vaccins inoculés en Chine

Ailleurs dans le monde, la Chine aurait déjà vacciné en "urgence" un million de personnes, alors que ses deux candidats vaccins ne sont pas encore homologués. La Russie a autorisé le vaccin Sputnik le 11 août dernier, avant que la phase 3 ne soit terminée.

Pfizer/BioNTech et Moderna ont déposé des demandes d'autorisation en urgence de leur vaccin aux Etats-Unis auprès de la Food and Drugs Administration. La procédure américaine, plus lente que la britannique, comporte une consultation publique et l'intervention d'un conseil consultatif externe.

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