La biotech argenx freinée dans son élan par la FDA

Dirigée par Tim Van Hauwermeiren, argenx compte déposer cette année le dossier de l’efgartigimod au Japon et en Europe. ©Dieter Telemans

La FDA se donne jusqu'à la fin de l'année pour examiner le dossier de commercialisation du médicament phare d'argenx. Le marché tablait sur un délai plus court.

Décidément, ces deniers mois, la FDA, l’autorité sanitaire américaine, aura douché, à des degrés divers, les ambitions de plusieurs biotechs belges. Après le flop du filgotinib dans le traitement de l’arthrite rhumatoïde qui a mis Galapagos à genoux, c’est au tour d’argenx d’avaler une pilule amère.

À la lecture de son communiqué publié ce mardi matin, tout semblait pourtant se dérouler au mieux. La biotech y annonçait que la FDA avait accepté d’examiner le dossier de commercialisation de son produit phare, l’efgartigimod, injecté en intraveineuse, dans le traitement de la myasthénie grave généralisée. L’agence américaine s’est donné 10 mois, jusqu’au 17 décembre, soit la durée standard, pour étudier en profondeur cette demande.

Optimisme de façade

"Il s'agit d'une étape importante pour argenx dans notre transition vers une société commerciale et cela nous rapproche de notre mission visant à atteindre les patients atteints de myasthénie grave, une maladie neuromusculaire débilitante", s’est même félicité Tim Van Hauwermeiren, le CEO de la biotech.

"Nous avions anticipé un examen accéléré pour ce traitement avec une approbation potentielle en août-septembre."
Lenny Van Steenhuyse
Analyste chez KBC Securities

Cet optimisme de façade cache toutefois une déception que le marché n’a pas hésité à manifester en sanctionnant le titre. Il a perdu jusqu'à 4% avant de limiter sa perte à un peu plus de 1%.

En effet, étant donné que la myasthénie grave est une maladie orpheline – entendez par là qu’il n’existe pas de réel traitement pour cette affection –, le dossier déposé par argenx aurait pu bénéficier d’une analyse plus rapide de quelques mois. "Nous avions anticipé un examen accéléré pour ce traitement avec une approbation potentielle en août-septembre", reconnaît Lenny Van Steenhuyse de KBC Securities ("conserver"; 240 euros), qui note que le déploiement commercial se fera donc plus tard que prévu.

Prudence

Pour l’analyste, deux éléments pourraient expliquer ce délai plus long. Une charge de travail plus importante à l’agence en raison de la pandémie, d’abord. Ensuite, bien que l’efgartigimod n’ait pas provoqué de baisses du sérum d’albumine ni une hausse du cholestérol LDL dans ses essais cliniques, deux molécules similaires ont affiché de tels effets. Cela a sans doute engendré une plus grande prudence dans l’examen de cette classe de traitement, les inhibiteurs FcRn.

Quoi qu’il en soit, argenx a annoncé, par ailleurs, l’ouverture de son programme d’accès pré-approbation aux USA qui permettra à certaines personnes atteintes de myasthénie de recevoir un traitement par efgartigimod.

La biotech devrait aussi déposer son dossier au Japon au premier semestre 2021 et en Europe au second semestre.

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