Un médicament d'UCB recalé en Europe, feu vert pour un autre

©DENIS CLOSON / ONESHOT.BE

Le fameux Evenity, qui a déjà causé bien des soucis à UCB par le passé, n'a pas convaincu un comité de l'Agence européenne du médicament. Ce traitement a pourtant déjà obtenu le feu vert de la FDA américaine.

Mauvaise nouvelle pour UCB et son partenaire Amgen . Le comité des produits médicaux à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments a émis un avis négatif pour sa demande de mise sur le marché de l’Evenity (romosozumab) pour le traitement de l’ostéoporose auprès des femmes post-ménopausées. Les deux groupes ont l’intention de soumettre une note écrite pour demander un nouvel examen par ce comité.

"Nous sommes déçus par l’avis émis par le CHMP. Nous estimons que l’ensemble de preuves permet d’offrir un profil risque/bénéfice positif pour le romosozumab", a indiqué une responsable d’UCB citée dans un communiqué. Pour se forger une opinion, ce comité s’est basé sur trois essais cliniques de phase III impliquant 11.000 patients, rappelle UCB.

Feu vert dans plusieurs pays

Cette molécule avait été approuvée en avril dernier par les autorités sanitaires américaines (FDA) dans cette même indication. Elle a également obtenu le feu vert dans d’autres pays, comme le Japon et la Corée du Sud.

Ce n’est pas le premier obstacle que rencontre UCB avec ce produit. En 2017, une étude de phase III avait fait apparaître un signal de sécurité négatif au niveau cardiovasculaire, entraînant une chute de près de 20% de l'action.

Opinion positive pour le Lacosamide

Le même comité des produits médicaux à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments a, par ailleurs, émis un avis positif pour la mise sur le marché du Lacosamide développé par UCB. Ce médicament vise le traitement des crises partielles chez des patients atteints d'épilepsie.

 

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