Avancée majeure pour Mithra: l'Estelle est approuvée au Canada

Le lancement commercial du Nextstellis est prévu pour le milieu de l’été 2021. ©RV DOC

L'Estelle, la pilule contraceptive développée par la biopharma liégeoise Mithra, sera commercialisée au Canada dès le milieu de cet été. Le titre gagnait 4% à l'ouverture.

"Victoire", a-t-on dû exulter dans les bureaux de Mithra à Liège. L’Estelle, la pilule contraceptive développée par la firme et considérée comme son produit-phare, a reçu le feu vert du Canada, une première au monde.

Avec son partenaire Searchlight, Mithra a annoncé ce lundi matin que le Nextstellis (le nom commercial de l’Estelle) a été approuvé par l’Agence réglementaire santé Canada. Le lancement commercial est prévu pour le milieu de l’été 2021.

"Cette approbation, en plus d’être la première, est hautement symbolique, puisqu’elle est annoncée à l’occasion de la Journée internationale de la femme."
Leon Van Rompay
CEO de Mithra

L'approbation au Canada est la première autorisation de mise sur le marché pour l'Estelle au niveau mondial. Les révisions des agences réglementaires se poursuivent aux États-Unis et en Europe, avec des autorisations de mise sur le marché attendues au premier semestre de 2021, signale Mithra dans un communiqué.

"Cette approbation, en plus d’être la première, est hautement symbolique, puisqu’elle est annoncée à l’occasion de la Journée internationale de la femme", s’est félicité Leon Van Rompay, CEO de Mithra

228 millions
d'euros
Le marché canadien des contraceptifs hormonaux représente environ 228 millions d’euros par an.

Efficace dans tous les groupes d'âge testés

À l'heure actuelle, le marché canadien des contraceptifs hormonaux représente environ 228 millions d’euros par an, avec 66% de contraceptifs oraux combinés.

La biopharma rappelle que l’approbation de l’Estelle par Santé Canada repose sur deux études cliniques multinationales et multicentriques de phase III portant sur 3.725 femmes âgées de 16 à 50 ans, souligne Mithra. Estelle a démontré une efficacité contraceptive dans tous les groupes d'âge.

Les études ont également démontré de bons profils de saignement, un bon contrôle du cycle et une bonne tolérance, ainsi que de faibles taux au niveau des effets indésirables.

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