analyse

Avec sa pilule Estelle, Mithra va changer de division

Mithra est désormais dirigée par Leon Van Rompay, suite au pas de côté effectué par François Fornieri. ©BELGA

L'Estelle, la pilule contraceptive développée par Mithra, a été approuvée aux USA. Un feu vert qui va modifier le profil de la société biopharmaceutique liégeoise.

Plus de deux décennies après sa création, Mithra est en train de changer de dimension. La société liégeoise spécialisée dans la santé féminine, qui a reçu jeudi l'approbation de la Food and Drug Administration pour le lancement de sa pilule contraceptive Estelle aux États-Unis, rejoint en effet le club très fermé des entreprises pharmaceutiques belges ayant amené une molécule sur le marché en la développant de A à Z. Une étape majeure dans l'histoire de Mithra, qui, il y a encore quelques années, distribuait des produits génériques fabriqués par des sous-traitants.

Une participation dans Mayne Pharma

Mithra et son partenaire australien Mayne Pharma espèrent lancer le contraceptif, qui sera commercialisé sous la marque Nextstellis, au cours de ce premier semestre. Estelle, qui avait reçu une autorisation au Canada il y a quelques semaines, est la première pilule contraceptive à base d'estétrol, un œstrogène natif reproduit à partir d'une source végétale. À la suite de cette approbation, Mayne Pharma versera 11 millions de dollars à Mithra et émettra 85,8 millions d'actions, la société liégeoise ayant profité de ce contrat pour entrer dans l’actionnariat de l’entreprise australienne.

3,6
milliards
En 2020, le marché américain des contraceptifs hormonaux combinés a généré un chiffre d'affaires annuel de 3,6 milliards de dollars.

Si cette annonce a été applaudie en bourse, c'est que le marché pharma américain est le plus important au monde. En 2020, le marché américain des contraceptifs hormonaux combinés a généré un chiffre d'affaires de 3,6 milliards de dollars. Le marché mondial de la contraception est, quant à lui, estimé à 22 milliards de dollars. Selon Mithra, Estelle, qui est d'une nouvelle génération, est un possible blockbuster, un médicament qui rapporte plus d’un milliard d’euros de chiffre d’affaires.

Bientôt l'Europe

Après le Canada et les États-Unis, viendra l'Europe: la pilule contraceptive a déjà reçu il y a trois semaines un avis positif d'un comité de l’Agence européenne des médicaments. L’autorisation de mise sur le marché dans l’ensemble des pays de l’Union européenne est attendue pour la fin du second trimestre. Le produit sera distribué sous la marque Drovelis par Gedeon Richter, le partenaire hongrois que Mithra a choisi pour la commercialisation sur le Vieux Continent. Suivront ensuite l'Australie et le Brésil.

Dans un premier temps, la pilule, dont le principe actif est fourni par un laboratoire français, Seqens, sera produite en Allemagne. Mais par la suite, Mithra entend bien récupérer une partie de la production au sein de son usine de Flémalle, qui est également pressentie pour le remplissage de doses de vaccins Covid.

Une phase 3

L’œstrogène naturel estétrol est également le principe actif de deux autres produits candidats en cours de développement au sein de la société liégeoise: le Donesta, contre les effets néfastes de la ménopause, et le PeriNesta, pour la périménopause. Pour le Donesta, Mithra a opté pour une stratégie différente d'Estelle: elle veut signer un deal global majeur avec un grand groupe pharmaceutique. Le marché mondial de la ménopause est aujourd'hui moins important (12 milliards USD) que celui de la contraception, mais il reste embryonnaire et avec très peu d'acteurs. Le Donesta, dont le potentiel commercial est donc probablement supérieur à celui de la pilule Estelle, est toujours en essais cliniques de phase 3, et la mise sur le marché est attendue pour fin 2023 ou début 2024.

L’œstrogène naturel estétrol est également le principe actif de deux autres produits candidats en cours de développement.

Trois autres produits

Véritable plateforme, l’estétrol est par ailleurs évalué dans un programme sur la neuroprotection chez le nourrisson et comme traitement d’appoint contre le Covid. Enfin, Mithra a également dans sa gamme trois autres produits, aux perspectives financières plus modestes: l'anneau contraceptif Myring, le traitement hormonal Tibelia et l’implant sous-cutané Zoreline, indiqué dans le traitement des cancers de la prostate et du sein, ainsi que dans différentes pathologies gynécologiques. Les deux premiers sont déjà commercialisés dans de nombreux pays via des accords de licence et d'approvisionnement, tandis que le troisième est toujours en développement.

Avec Estelle, Mithra, qui est désormais dirigée par Leon Van Rompay suite au pas de côté effectué par François Fornieri, s’apprête donc à passer du statut de société de biotechnologie axée sur la R&D -et brûlant beaucoup de cash- à celui d’entreprise pharmaceutique assurant la commercialisation de plusieurs produits. Ce qui devrait bientôt se traduire dans ses résultats financiers, avec une progression attendue de son chiffre d'affaires, toujours modeste (9 millions en 2020). Selon ses dirigeants, la société devrait commencer à dégager des profits en 2022.

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