Coup de pouce américain pour Ablynx

©ablynx

Les autorités sanitaires américaines ont accordé le label "Fast Track" pour le caplacizumab d'Ablynx dans le cadre d'un projet de traitement d'une maladie sanguine grave.

Ablynx signale avoir obtenu des autorités sanitaires américaines (FDA) le label "Fast Track" pour le caplacizumab, un nanobody actuellement développé pour le traitement du purpura thrombotique thrombocytopénique (PTT).

Ce label permet d’accélérer l’approbation de certains médicaments dans le cadre de pathologies sévères ou pour combler les besoins médicaux non-satisfaits. Une autre biotech belge, Celyad, l’a obtenu au mois de mai dernier pour le C-Cure, un projet de traitement pour l’insuffisance cardiaque.

Etudes "Titan" et "Hercules"

Le PTT visé par le caplacizumab est une maladie du sang auto-immune qui se manifeste par la formation de caillots dans les petites veines à travers le corps et qui peut être mortelle. Aucun produit n’a actuellement été autorisé pour soigner le TTP et, en dépit, de traitement à base de plasma et de thérapie immuno-suppressive les malades présentent des risques de complications thrombotiques pouvant aller jusqu’au décès.

Ablynx précise que le potentiel du caplacizumab dans cette affection a été démontré lors de la phase II de l’étude "Titan" qui a servi pour déposer un dossier de demande de mise sur le marché auprès de l’Agence européenne du médicament. Le caplacizumab est actuellement testé en phase III de l’étude "Hercules" dont les résultats sont attendus dans la seconde moitié de 2017.

FAST Track, c'est quoi?

Le programme de développement Fast Track de la FDA a pour objet de faciliter le développement clinique et réglementaire de pathologies sévères, et de combler des besoins médicaux non satisfaits.

Plus précisément, le label Fast Track permet des interactions fréquentes avec les équipes de la FDA, en ce compris un support pour préparer l’approbation des produits. Il permet également de soumettre des sections d’un dossier d’enregistrement au fur et à mesure que les données cliniques deviennent disponibles.

 

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