Des résultats cliniques encourageants pour Promethera

©Thierry du Bois

La biotech wallonne spécialisée dans les thérapies cellulaires des maladies du foie a enregistré des résultats prometteurs pour son produit HepaStem dans l’insuffisance hépatique aiguë compliquant une maladie chronique du foie (ACLF).

Promethera Biosciences progresse dans sa recherche de solutions alternatives aux greffes de foie pour les patients atteints de maladies graves de cet organe: la biotech wallonne a annoncé avoir enregistré des résultats encourageants lors de la phase 2a de son essai clinique actuellement mené pour son produit HepaStem dans l’insuffisance hépatique aiguë compliquant une maladie chronique du foie (ACLF). Ce syndrome correspond à une décompensation aiguë (une aggravation brutale) de la maladie s’accompagnant de la défaillance d’un ou plusieurs autres organes, dont les reins ou le cerveau.

Actuellement, le seul traitement possible pour les malades atteints de l’ACLF, et dans une moindre mesure pour ceux souffrant de décompensation hépatique aiguë (AD), est la greffe de foie. Il n'existe pas d'autres thérapies pour remédier à l'insuffisance hépatique en phase terminale. Spécialisée dans les thérapies cellulaires, Promethera développe un médicament candidat appelé HepaStem comme une alternative à la transplantation. Le produit se compose de cellules souches dérivées de tissus hépatiques humains sains, obtenues après mise en culture. Ces cellules souches hépatiques migrent via la circulation sanguine pour atteindre le foie, où elles exercent leurs effets anti-inflammatoire et anti-fibrotique afin d’aider à la régénération de cet organe essentiel à la santé humaine.

Aucun effet indésirable

L’essai a été réalisé sur 19 patients dont 12 atteints d’ACLF et 7 autres atteints d’AD. Les résultats, qui ont été présenté ce week-end lors d’un important congrès (ILC) à Vienne, ont montré qu’aucun effet indésirable lié au produit candidat n’avait été enregistré. "Nous sommes encore ici dans le domaine de la sécurité et de la détermination de la dose " a expliqué le professeur Etienne Sokal (UCL), directeur scientifique et fondateur de Promethera. "Nous avons commencé avec très faibles doses et nous les avons augmentées progressivement afin d’évaluer la tolérance du produit et sa sécurité. Mais l’étude a aussi démontré une tendance en matière d’efficacité. Nous avons été impressionnés de voir chez les premiers patients que la jaunisse notamment s’améliorait. C’est le marqueur le plus simple. On sait qu’un patient malade du foie devient jaune. Si la jaunisse s’améliore, c‘est que le patient va mieux. HepaStem a un important potentiel thérapeutique. C’est une des premières alternatives possibles à la transplantation d’organes."

"Nous avons commencé avec très faibles doses et nous les avons augmentées progressivement"
Etienne Sokal
Fondateur et directeur scientifique et médical de Promethera


Les prochaines étapes pour Promethera consisteront à mener un essai de plus grande envergure dans l'ACLF, de type 2b. Un essai qui sera axé cette fois-ci sur l'efficacité clinique afin de rétablir une meilleure fonction du foie et de réduire potentiellement la mortalité et les besoins en transplantation. Si cette future étude s’avère concluante, il est possible qu’une grande étude de phase 3 ne soit pas nécessaire, vu les besoins médicaux non satisfaits. Pour l’ACLF, la biotech belge dispose du statut de médicament orphelin (médicament développé pour des maladies graves rares) aux USA, mais pas en Europe.

Promethera a par ailleurs d’autres indications dans son pipe-line pour l’HepaStem. Le lancement d’essais cliniques pour la stéatohépatite non alcoolique (Nash), une inflammation du foie liée à une surcharge de graisse de cet organe, est en effet prévu cette année. Le marché de la "Nash", également appelée la maladie du soda ou du foie gras humain, est considéré comme le plus important, avec plusieurs millions de personnes atteintes par la forme la plus sévère de cette pathologie, celle visée par Promethera.

Vers une levée de fonds

Pour financer tous ces développements, la biotech est en train de procéder une nouvelle levée de fonds. Son CEO John Tchelingerian a annoncé au début de l’année avoir signé un accord avec Itochu, qui lui a apporté 10 millions d’euros. D’autres investisseurs doivent suivre, le géant pharmaceutique japonais étant investisseur principal d’un tour de série D que Promethera espère conclure bientôt. Depuis sa création il y a dix ans par Etienne Sokal, elle a déjà levé au total plus de 90 millions d’euros. Au gré de ses levées de fonds, Promethera a vu son actionnariat initial (les fondateurs, Boehringer Ingelheim VF, Vesalius, Fund +, la SRIW…) se diversifier considérablement, avec l’arrivée de nombreux investisseurs asiatiques, dont Itochu est le dernier en date.

Promethera, qui doit quitter le Brabant wallon pour rejoindre le Biopark de Gosselies pendant l’année, grandit également par croissance externe: elle a acquis successivement en avril 2016 la société américaine Cytonet et en avril 2018, la biotech suisse Baliopharm, qui cible elle aussi les maladies hépatiques, mais via les traitements par anticorps.

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