Feu vert au Japon pour le médicament phare de Galapagos

Le filgotinib de Galapagos sera commercialisé au Japon. ©Bloomberg

Les autorités sanitaires japonaises ont validé la demande de mise sur le marché du Jyseleca de Galapagos, un traitement visant les personnes atteintes d’arthrite rhumatoïde.

Une bonne nouvelle pour Galapagos après le récent fiasco américain qui avait entraîné son action dans une descente aux enfers. La biotech signale que son partenaire Gilead et le groupe Eisai ont obtenu auprès du ministère japonais de la santé une approbation pour la commercialisation du Jyseleca au Japon.

En août dernier, pour le même produit visant la même maladie, la FDA américaine avait souhaité obtenir davantage d’informations.

Le Jyseleca est le nom commercial du filgotinib, le produit phare de Galapagos, utilisé pour le traitement de personnes atteintes d’arthrite rhumatoïde et qui ne présentent pas de réponse adéquate aux thérapies conventionnelles. Gilead Japon sera responsable de l’approvisionnement du médicament sur l’archipel et Eisai prendra en charge sa distribution.

Retard aux États-Unis

En août dernier, pour le même produit visant la même maladie, la FDA américaine avait souhaité, après examen du dossier de demande sur le marché, obtenir davantage d’informations.

L’autorité sanitaire entendait d’abord se pencher sur les données des essais cliniques Manta et Manta-Ray qui portent sur les effets éventuels du filgotinib sur les paramètres du sperme. Elle avait aussi exprimé des inquiétudes concernant le profil bénéfice/risque global de la dose de 200 mg de filgotinib.

Le titre avait dégringolé de 30% ce jour-là.

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