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Feu vert européen pour la pilule Estelle de Mithra

Mithra espère récupérer dans le futur une partie de la production de l'Estelle au sein de son usine CDMO de Flémalle. ©Valentin Bianchi / Hans Lucas

L'Estelle, la pilule contraceptive développée par Mithra, a été approuvée officiellement dans l'Union européenne.

Cinq semaines après avoir reçu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) pour le lancement de sa pilule contraceptive Estelle aux États-Unis, Mithra a annoncé ce jeudi soir que la Commission européenne avait à son tour donné son feu vert à la commercialisation de cette pilule de nouvelle génération dans l'Union européenne.

Cette autorisation en Europe ne faisait plus aucun doute puisque la pilule de la société liégeoise spécialisée dans la santé féminine avait déjà bénéficié il y a quelques semaines d'un avis positif d'un comité de l’Agence européenne des médicaments.

À base d'estétrol

L'Estelle, qui a déjà également reçu une autorisation au Canada, est la première pilule contraceptive à base d'estétrol, un œstrogène natif reproduit à partir d'une source végétale, qui est au cœur de la stratégie de la société wallonne. Elle est composée précisément de 15 mg d'Estetrol et de 3 mg de drospirénone (DRSP).

Le produit sera distribué en Europe sous la marque Drovelis par le groupe hongrois Gedeon Richter.

Le produit sera distribué en Europe sous la marque Drovelis par Gedeon Richter, le partenaire hongrois que Mithra a choisi pour la commercialisation sur le Vieux Continent. En Belgique et au Luxembourg, Estelle sera également lancée, sous un autre nom -Lydisilka - par une deuxième société. Mithra a, en effet, négocié un accord de commercialisation séparé avec Ceres Pharma, l'entreprise créée par l'homme d'affaires flamand Marc Coucke. Les deux pilules co-existeront donc sous des appellations différentes.

15
millions €
Suite à cette approbation européenne, Gedeon Richter paiera 15 millions d'euros à Mithra.

Le lancement commercial d'Estelle en Europe se fera progressivement au cours du second semestre, d’abord en Allemagne, en Autriche et en Pologne. Une fois lancé, Estelle sera le premier contraceptif à base d’un nouvel œstrogène sur le marché européen depuis plus d'un demi-siècle. Actuellement, le marché européen total des contraceptifs est évalué à environ 2,4 milliards d'euros par an. Suite à cette approbation européenne, Gedeon Richter paiera 15 millions d'euros à Mithra.

Un autre nom aux USA

Dans un premier temps, la pilule, dont le principe actif est fourni par un laboratoire français, Seqens, sera produite en Allemagne. Mais par la suite, Mithra entend bien récupérer une partie de la production au sein de son usine CDMO de Flémalle.

Aux États-Unis, Mithra s'est allié avec un partenaire australien, Mayne Pharma, pour lancer le contraceptif sous la marque Nextstellis.

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