Galapagos chute de 30% après un revers aux USA

Onno van de Stolpe, CEO de Galapagos. ©BELGA

Les autorités sanitaires américaines veulent des données supplémentaires concernant le produit phare de Galapagos et expriment des doutes sur son profil global de bénéfice/risque.

Galapagos qui espérait commercialiser prochainement le filgotinib aux Etats-Unis pour le traitement de l’arthrite rhumatoïde va devoir patienter.

Après examen du dossier de demande de mise sur le marché, la principale autorité sanitaire américaine, la FDA, souhaite obtenir davantage d’informations de la part de Gilead et Galapagos, partenaires pour la commercialisation aux USA.

Avant de se prononcer, la FDA entend d’abord se pencher sur les données des essais cliniques Manta et Manta-Ray qui portent sur les effets éventuels du filgotinib sur les paramètres du sperme. Les résultats de ces essais ne sont attendus qu'au cours du premier semestre 2021.

La FDA a aussi exprimé des inquiétudes concernant le profil bénéfice/risque global de la dose de 200 mg de filgotinib.

A l'ouverture, le titre chutait de 25% pour perdre jusqu'à -30,7% à 108,6 euros quelques secondes plus tard.

Prévisions revues

"Nous sommes déçus de ce résultat et évaluerons les points soulevés pour discussion avec la FDA."
Merdad Parsey
Directeur médical de Gilead

Galapagos qui espérait encore lors de la publication de ses résultats semestriels une réponse positive de la FDA avant la fin de cette année a décidé de revoir ses prévisions de "cash burn" opérationnel pour 2020. Elles étaient comprises entre 400 et 430 millions d'euros auparavant et passent désormais dans une fourchette se situant entre 490 et 520 millions.

Selon les termes de l’accord conclu entre Gilead et Galapagos, il est prévu que cette dernière perçoive 100 millions de dollars lors du feu vert de la FDA, un montant inclus dans sa guidance de "cash burn".

Avis favorable en Europe

Galapagos rappelle que le filgotinib est actuellement en cours d’examen par des autorités réglementaires à travers le monde. Il a récemment reçu un avis favorable du comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments, recommandant l'autorisation de mise sur le marché du filgotinib dans l'Union européenne pour cette indication.

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