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Grâce à son pipeline prometteur, Novadip vise le Nasdaq en 2024

Le docteur Denis Dufrane cumule les fonctions de CEO et de directeur scientifique de Novadip. ©Tim Dirven

Novadip s'attaque au marché américain et va entamer des essais cliniques avec un produit de nouvelle génération. De quoi lui ouvrir la voie du Nasdaq ou à un partenariat.

Société pionnière de la thérapie cellulaire en Wallonie, Novadip Biosciences peut paraître plus discrète que ses homologues cotées, qui sont soumises à des obligations de communication plus contraignantes. Pourtant, la biotech de Mont-Saint-Guibert n’a pas chômé ces dernières années.

Son programme historique, un procédé de reconstruction des os à partir de cellules puisées dans les graisses du patient, a été décliné en plusieurs versions qui ont fait l’objet d’essais sur l’humain. Il a donné naissance, par ailleurs, à un projet de traitement allogénique qui ouvre des perspectives plus larges. Cerise sur le gâteau, la spin-off de l’UCLouvain a mis en chantier un troisième programme visant certaines tumeurs cancéreuses solides.

Un usage compassionnel

Le traitement candidat pilote de Novadip, une structure tridimensionnelle naturelle produite de façon autologue (le patient est son propre donneur), a déjà fait l’objet de plusieurs études cliniques, dans les fractures de grande taille non cicatrisantes et les fusions vertébrales complexes. Il a également été utilisé à titre compassionnel en Belgique.

"En termes de données cliniques, notre plateforme est complètement dérisquée", assure le docteur Denis Dufrane, qui cumule désormais les fonctions de CEO et de directeur scientifique de la société.

"La pseudarthrose congénitale du tibia, c’est ce qui existe de pire en reconstruction osseuse".
Denis Dufrane
CEO et directeur scientifique de Novadip

Aux États-Unis, Novadip a surtout obtenu pour ce programme la désignation de médicament orphelin et de maladie pédiatrique rare, dans le cadre du traitement de la pseudarthrose congénitale du tibia, une grave maladie débilitante qui affecte principalement les enfants.

La Food and Drug Administration a également accordé le statut de nouveau médicament expérimental (IND), ce qui va permettre à la société wallonne de réaliser une étude avec la troisième version de ce produit, appelé NVD-003. Ce qui laisse entrevoir un lancement outre-Atlantique à partir de 2025.

Bientôt un "priority voucher" de la FDA? 

La désignation de maladie pédiatrique et rare rend la société éligible pour un "priority voucher",  un incitant donné par la FDA pour pousser les sociétés à développer des traitements innovants dans des indications orphelines.

"C’est comme une carte qui se monnaie.  On peut la vendre à un acteur pharmaceutique, de 100 à 350 millions de dollars. La pseudarthrose congénitale du tibia, c’est ce qui existe de pire en reconstruction osseuse. On dit que si on peut la traiter, on peut traiter tout le reste. Cela va nous ouvrir des portes pour de grosses indications. Le marché autologue des grandes reconstructions est estimé à 500 ou 700 millions de dollars", poursuit Denis Dufrane.

3 milliards
de dollars
La première ligne de la reconstruction osseuse, c’est un marché de 3 milliards de dollars, à plus de 70% aux USA.

Traitement allogénique "sur étagère"

À partir du produit autologue, qui est en quelque sorte trop complexe pour être utilisé en première ligne dans un grand nombre d’indications, Novadip a mis au point un traitement allogénique "sur étagère". Ce deuxième produit, qui se présente sous la forme d’une poudre bioactive, est plus aisé à utiliser: il est stocké à température ambiante et reste stable plusieurs années. Il ne contient plus de cellules viables et ne peut donc provoquer de rejets.

"On se focalisera sur la cheville et la fusion vertébrale."
Virginie Cartage
CFO de Novadip

"Là, nous sommes en première ligne et le marché n’est pas le même. La première ligne de la reconstruction osseuse, qui va de la mâchoire jusqu’au pied, c’est un marché de 3 milliards de dollars, à plus de 70% aux USA", souligne Denis Dufrane. "Ce marché est constitué à plus de deux tiers de produits non remboursés, qui n’ont pas démontré d’efficacité clinique", complète Virginie Cartage, la CFO de l’entreprise.

"Nous voulons nous positionner sur les 30% qui ont des résultats cliniques et qui sont remboursés. Ensuite, nous irons attaquer l’autre partie. Cela fait beaucoup d’indications. On se focalisera sur la cheville et la fusion vertébrale", ajoute-t-elle. Les premières études cliniques avec ce nouveau produit devraient débuter en 2022.

Traitement disruptif pour les tumeurs

Enfin, Novadip travaille depuis un certain temps déjà à un traitement disruptif pour les tumeurs solides, basé sur des sous-produits de ses premières plateformes, les exosomes. Ces vésicules extracellulaires nanométriques transportent des informations non codantes.

En 2015, Novadip avait collecté 28 millions d’euros lors d'une série A.

Utilisées jusqu’ici pour le diagnostic, "elles pourraient être employées pour empêcher non seulement une tumeur de proliférer, mais aussi de s’intégrer dans le tissu sain. On injecterait les exosomes pour réduire la prolifération de la tumeur et faire ainsi une résection plus conservatrice. C’est ce qu’on appelle de l’oncorégénération", indique Denis Dufrane, qui précise que ce projet est encore très en amont.

Levée de fonds à venir

Tous ces développements vont nécessiter de nouveaux moyens. Une levée de fonds est en préparation. En 2015, Novadip avait collecté 28 millions d'euros lors d'une série A. Outre une escouade d’investisseurs bien connus (Vives II, Invest BW, Fund+, Epimède, SRIW, SFPI, Pierre Drion), la spin-off avait attiré le fonds new-yorkais New Science Ventures. En 2020, elle avait reçu deux avances récupérables de 9,4 millions de la Région wallonne.

Selon Denis Dufrane, le flot de nouvelles qui vont arriver à partir de 2024 devrait permettre à Novadip de se tourner à ce moment vers le Nasdaq ou de conclure un partenariat stratégique avec un grand nom de la pharma.

Le résumé

  • Novadip a obtenu pour son produit autologue NVD-003 la désignation de médicament orphelin et de maladie pédiatrique rare, dans le cadre du traitement de la pseudarthrose congénitale du tibia, aux États-Unis.
  • La société a également mis au point un traitement allogénique sur étagère, plus simple à utiliser, qui va lui ouvrir la voie pour d'autres indications de reconstruction osseuse.
  • Novadip travaille, par ailleurs, à un produit à base d'exosomes pour le traitement de certaines tumeurs solides.
  • Une nouvelle levée de fonds est en préparation. Les dirigeants de la biotech évoquent le Nasdaq ou un partenariat à partir de 2024.

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