interview

Jean Stéphenne: "Bone Therapeutics a énormément changé depuis 2 ans"

©Anthony Dehez

Pour Jean Stéphenne, la biotech spécialisée dans la thérapie cellulaire osseuse est arrivée à un tournant. Elle s’apprête à lancer deux nouvelles études cliniques, dont une de phase 3. La fin prochaine de la production des lots d’Allob va permettre d’offrir des capacités pour d’autres sociétés de thérapie cellulaire.

"Bone Therapeutics a atteint un tournant. Elle a énormément changé depuis que j’y suis arrivé il y a bientôt deux ans." Président du conseil d’administration de la biotech wallonne spécialisée dans les thérapies cellulaires osseuses, Jean Stéphenne fait le point sur les perspectives de la société.

Le dossier le plus avancé est aujourd’hui le JTA-004, un viscosupplément qui vise à soulager les patients atteints d’arthrose modérée du genou. Ce traitement prêt à l’emploi, à base d’acide hyaluronique complété de deux composants, va faire l’objet d’une demande d’étude clinique de phase 3 dans les prochaines semaines.

"On parle désormais d’un médicament et non plus d’un medical device."
Jean Stéphenne

"On parle désormais d’un médicament et non plus d’un medical device", explique Jean Stéphenne. "Les autorités sont donc plus exigeantes. Nous sommes maintenant prêts à soumettre le protocole dans quelques pays européens. Nous avons choisi le prestataire de services (CRO) avec lequel nous allons travailler."

Les premiers patients pour l’étude européenne devraient être recrutés au premier trimestre de l’année prochaine. "Ce sont des études assez rapides, selon Jean Stéphenne. Il faut compter environ six mois pour le recrutement, puis 6 mois à un an de suivi. On devrait avoir les résultats dans la deuxième partie de 2021." A cela, il faudra encore ajouter de 12 à 18 mois avant d’obtenir les autorisations de mise sur le marché, qui devrait intervenir dans le cadre d’un partenariat.

Des prix abordables

"Avec le traitement Allob, on veut avoir des prix abordables."

Mais Bone Therapeutics, c’est surtout un produit de thérapie cellulaire utilisé au bénéfice des patients souffrant de fractures difficiles. Tout est désormais en place pour que le traitement Allob fasse lui aussi l’objet d’une demande d’autorisation d’essai clinique pour les fractures avec retard de consolidation. Le procédé de production permet d’élaborer 100.000 doses à partir d’un seul donneur. "On aura un traitement qui ne coûtera pas 10.000 ou 20.000 euros", poursuit l’ex-patron de GSK Vaccines. Ce n’est pas l’objectif. On va avoir des prix abordables et beaucoup de flexibilité. Nous sommes actuellement en train de produire et nous espérons avoir pour le milieu de l’année prochaine 400 à 500 doses qui nous permettent d’envisager plusieurs études cliniques. Ensuite, nous pourrons arrêter la production jusqu’à l’enregistrement. Nous allons maintenant essayer de négocier avec d’autres partenaires comment valoriser notre capacité de production, puisque nous n’en aurons plus besoin. Comme il y a beaucoup de demandes en cellules souches, il y a pas mal de demandes à ce propos. Ce qui occupera notre personnel et permettra une réduction de coût. Nous sommes en discussions avec plusieurs sociétés."

La nouvelle étude clinique pour Allob devrait elle aussi démarrer au premier trimestre 2020. Il s’agira d’une étude de phase 2B élargie à environ 200 patients, contre 70 pour la phase 2A. "Si on montre un bénéfice important pour les patients, on pourra discuter avec les autorités de ce que sera ensuite la phase 3. On peut même envisager d’être autorisés à le mettre sur le marché avec une autorisation conditionnelle".

"Jusqu’ici, on attendait jusqu’à plusieurs mois que le patient ne ressoude pas ses os après la réduction d’une fracture complexe. Dorénavant, on va intervenir beaucoup plus tôt après l’opération."

Pourquoi une phase 2B et pas une phase 3 directement? Une des raisons est que le mode d’utilisation du produit Allob a évolué depuis l’étude clinique précédente. "Jusqu’ici, on attendait jusqu’à plusieurs mois que le patient ne ressoude pas ses os après la réduction d’une fracture complexe, répond Jean Stéphenne. Dorénavant, on va intervenir beaucoup plus tôt après l’opération. C’est un positionnement un peu différent, ce sera un complément à la chirurgie. Ce qui à mon avis sera un avantage pour le produit car on a démontré dans des modèles animaux que lorsqu’on injecte des cellules lors de fractures, l’os se ressoude beaucoup plus vite".

Deuxième élément pour justifier cette phase 2B, selon Jean Stéphenne: "le processus de fabrication d’Allob a été modifié par rapport à la première étude. On parle d’un produit biologique. Son procédé de fabrication doit être bien défini sinon, il y a une variabilité".

De nouvelles indications

La thérapie cellulaire Allob n’est pas limitée aux seules fractures avec retard de consolidation. Le produit a aussi obtenu de bons résultats en phase d’étude IIA chez des patients ayant subi une procédure de fusion vertébrale. "Mais nous préférons nous concentrer sur les autres indications avant la fusion vertébrale, que nous laissons un peu de côté. Pourquoi? Parce que les techniques ont évolué très fort dans ce domaine. On veut être prudent avec cette indication", note le président, qui admet qu’il n’y aura pas de nouvelle étude clinique à court terme pour cette indication.

"Dès que ces études commenceront, nous entamerons une augmentation de capital, dont je ne peux pas vous révéler le montant."

Par contre, Bone examine l’utilisation d’Allob dans d’autres applications, dont la chirurgie maxillo-faciale ou encore l’ostéotomie, les opérations chirurgicales qui permettent de réparer des déformations osseuses et articulaires.

Conclusions de Jean Stéphenne: "le cash burn de la société va totalement changer. Il était énormément lié à la production, à la recherche et au développement, il va désormais évoluer vers les études cliniques et les aspects régulatoires. Dès que ces études commenceront, nous entamerons une augmentation de capital, dont je ne peux pas vous révéler le montant. Si on peut trouver des prêts à long terme, on le fera également."

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