La medtech liégeoise Miracor obtient le statut de dispositif innovant aux USA

Olivier Delporte, CEO de Miracor ©anthony dehez

La start-up spécialisée dans la cardiologie interventionnelle a obtenu aux Etats-Unis la désignation de matériel innovant pour son dispositif médical permettant de traiter les patients ayant souffert d’un infarctus aigu. Une désignation qui va favoriser les études et la commercialisation aux USA. En Europe, Miracor a entamé une étude randomisée dont les résultats seront connus en 2021.

Bonne nouvelle pour Miracor: la start-up liégeoise de technologie médicale spécialisée dans la cardiologie interventionnelle a obtenu aux Etats-Unis la désignation de matériel innovant (breakthrough device) de la part de la Food and Drug Administration (FDA) pour son dispositif médical permettant de traiter les patients ayant souffert d’un infarctus aigu.

Cette désignation ouvre des portes: elle permet d’accélérer le délai de mise sur le marché des traitements de maladies ou d’affections mettant en jeu le pronostic vital ou irréversiblement débilitant. Elle reconnaît en l’occurence l’innovation du système développé par Miracor et ses avantages potentiels pour les patients souffrant d’infarctus du myocarde.

"C’est très important car dans notre domaine, le remboursement est critique."
Olivier Delporte
CEO de Miracor

"ll s’agit d’un programme fast track, qui donne aux thérapies et dispositifs qui le reçoivent deux avantages, explique Olivier Delporte, le CEO de Miracor. "Le premier, au niveau régulatoire c’est que tout dossier soumis à la FDA est traité en priorité, qu’il s’agisse d’une étude ou d’une demande de mise sur le marché, une fois que l’on a les résultats cliniques. Cela a pour but de les accélérer. Le deuxième avantage tient au fait que les centres de services Medicare et Medicaid (CMS) ont récemment reconnu l’importance de cette désignation en établissant un mécanisme de remboursement alternatif pour les produits bénéficiant d’une autorisation de mise en marché par la FDA et portant la désignation innovante. Cela rend ces remboursements plus faciles et plus rapides. C’est très important car dans notre domaine, le remboursement est critique."

Une étude avec 144 patients

Miracor n’a pas encore mené d’essais cliniques aux Etats-Unis. En revanche, en Europe, les choses sont plus avancées. En juillet, la medtech a entamé une étude randomisée visant à évaluer les bénéfices de son traitement par rapport à une intervention conventionnelle. Au total, 144 patients seront recrutés pour cette étude. La moitié d’entre eux seront traités avec la technologie de Miracor, appelée PiCSO (Pressure-controlled Intermittent Coronary Sinus Occlusion) Impulse. Les 72 autres patients serviront de contrôle.

Le dispositif est constitué d’une console et d’un cathéter.

Le dispositif est constitué d’une console et d’un cathéter. Ce dernier instrument est introduit dans le sinus coronaire du patient. Un ballon à l’hélium est fixé sur le cathéter qui sera gonflé et dégonflé selon un cycle bien précis et sous monitoring. Deux études ont déjà montré que le dispositif génère une réduction significative des zones nécrosées. La pose d’un stent améliore en effet la microcirculation et la perfusion de la zone infarcie.

Les premiers résultats de l’étude européenne – les plus importants – seront dévoilés début 2021. "L’idée est de préparer le démarrage de l’étude américaine à partir de la deuxième partie de 2020 pour que juste après les résultats de l’étude européenne, on démarre l’inclusion dans l’étude américaine, indique encore Olivier Delporte. En Europe, après les résultats, on aura une commercialisation très proactive."

Vers une nouvelle levée

Miracor a été fondée à Vienne en 2008 par le chirurgien cardiologue autrichien Werner Mohl. Elle s’est installée début 2018 à Awans, en procédant au passage à une levée de fonds de 25 millions d’euros, portée ensuite à 30 millions.

Créée à Vienne en 2008, Miracor a aujourd’hui complètement digéré son déménagement et compte 22 équivalents temps plein.

Trois holdings publics belges avaient participé à la levée de fonds initiale: la SFPI (le bras financier du Fédéral), la Société régionale d’investissement de Wallonie (SRIW) et Noshaq (ex-Meusinvest). On retrouvait également les investisseurs Earlybird Venture Capital, Delta Partners, SHS, Biomed Invest et Peppermint Venture Partners. S’y sont ajoutés ensuite Ming Capital (Shenzhen) et notamment le fonds d’investissement alternatif belge Quest for Growth.

La société a aujourd’hui complètement digéré son déménagement: "On a grandi. Nous sommes 22 équivalents temps plein, conclut le CEO. Nous restons avant tout une équipe de R&D et clinique. Nous n’avons pas encore commencé à développer l’équipe commerciale, d’où viendront les principaux emplois à l’avenir." La société est toujours financée pour les 18 à 24 mois qui viennent, mais ses dirigeants vont préparer une nouvelle levée de fonds, dans les prochains mois, avec l’objectif d’accélérer les opérations américaines.

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