Mithra lance l'étude de phase III pour le traitement hormonal Donesta

©RV DOC

Le recrutement de patientes pour le candidat traitement des symptômes de la ménopause de Mithra a été lancé en Amérique du Nord. Il devrait l'être en Europe en décembre.

Le spécialiste de la santé féminine Mithra a annoncé ce mercredi le lancement du programme clinique de phase III de Donesta, son traitement hormonal oral candidat visant à soulager les symptômes vasomoteurs chez les femmes ménopausées. La première patiente dans l’étude nord-américaine a été recrutée.

Cette étude, appelée "E4 Comfort", doit évaluer l’efficacité et la sécurité de l’Estetrol (E4), un œstrogène natif unique (15 mg et 20 mg) pour le traitement des symptômes vasomoteurs de la ménopause (VMS) modérés à graves   comme les bouffées de chaleur  chez les femmes ménopausées. Deux études pivots constitueront cette phase III: la première en Amérique du Nord (Etats-Unis/Canada) et la seconde dans 12 pays d’Europe, de Russie et d’Amérique du Sud. Le recrutement pour la deuxième étude est prévu pour décembre.

L’étude nord-américaine vise à recruter 1.000 femmes ménopausées âgées de 40 à 65 ans. L’étude européenne comptera environ 1.200 femmes ménopausées. L’ensemble du programme de la phase III devrait être réalisé sur une période de deux ans. En fonction des approbations réglementaires, Mithra estime pouvoir obtenir une autorisation de mise sur le marché pour Donesta en 2023. Mithra compte un autre programme majeur basé sur l’E4, la pilule contraceptive Estelle, qui est plus avancé que le Donesta.

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