Le spray nasal d'UCB en bonne voie aux USA

©BELGA

La FDA a accepté l'enregistrement du dossier de nouveau médicament pour le spray nasal Midazolam qui vise les crises d'épilepsie répétées.

Les autorités sanitaires américaines (FDA) ont accepté le dépôt du dossier de nouveau médicament ("new drug application") introduit pour le spray nasal Midazolam, annonce ce matin UCB .

Ce traitement potentiel vise des patients atteints de crises d’épilepsie sévères et répétées. Il a été acquis par le groupe pharmaceutique belge en avril dernier auprès de Proximagen. UCB a payé une première somme de 150 millions de dollars et pourrait encore débourser par la suite un montant maximal de 220 millions de dollars.

Le dépôt de ce dossier auprès de la FDA se base sur les données d’une étude clinique de phase III qui a évalué ce spray auprès de 292 patients. UCB estime à 150.000 personnes le nombre de patients aux Etats-Unis touchés par des crises répétées.

Ce spray a déjà obtenu le label de médicament orphelin ainsi que la désignation "fast track". Cette dernière permet d’accélérer le processus de reconnaissance d’un nouveau médicament qui rencontre des besoins médicaux non satisfaits.

L’acceptation de l'enregistrement du dossier de nouveau médicament pourrait permettre au spray nasal d’être approuvé aux Etats-Unis début 2019, précise UCB. "S’il est approuvé, il sera le premier médicament reconnu depuis plus de 17 ans pour le traitement des crises à répétition", souligne le groupe dans un communiqué.

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