Médicament Teva : les décès relancent la polémique sur les génériques

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C'est une erreur de conditionnement des boîtes de diurétique Furosémide du laboratoire Teva (le numéro 1 des génériques) qui pourrait être à l'origine des trois décès constatés en France. Les génériques sont-ils moins sûrs ? Les erreurs sont-elles plus fréquentes ? En tout cas, la polémique est relancée.

Une erreur de conditionnement des boîtes de diurétique Furosémide du laboratoire Teva pourrait avoir provoqué trois décès et deux hospitalisations en France, mais l'origine de l'accident était toujours inconnue mardi, malgré deux inspections de l'Agence française du médicament (ANSM).

Aucun dysfonctionnement n'a été décelé, a indiqué l'ANSM mardi soir après avoir inspecté pendant deux jours le site du groupe pharmaceutique israélien à Sens (centre) d'où sont sorties les boîtes dont certaines contenaient des cachets de somnifère Zopiclone au lieu du diurétique.

"Les quatre inspecteurs n'ont identifié de défaut ni dans l'organisation, ni dans les pratiques, ni dans l'équipement de l'usine de conditionnement de Sens", a ajouté auprès de l'AFP l'agence sanitaire notant que "l'enquête se poursuit par ailleurs avec les autorités judiciaires".

L'erreur de conditionnement des boîtes de diurétique Furosémide du laboratoire Teva "n'a rien à voir" avec le fait qu'il s'agisse d'un médicament générique", a déclaré mercredi la ministre de la Santé Marisol Touraine.

"Cette erreur de conditionnement qui est rarissime n'a rien à voir avec le fait que le médicament en question soit un médicament générique", a dit la ministre sur iTélé.

Teva est "une entreprise reconnue, premier fabricant de génériques au niveau mondial, il ne s'agit pas de dire, les génériques sont de mauvais médicaments", a-t-elle poursuivi.

Le générique est un médicament "qui soigne très bien", a dit Marisol Touraine, avant d'ajouter: "La France est le seul pays développé dans lequel il y ait une telle inquiétude à l'égard des médicaments génériques".

La ministre a par ailleurs indiqué qu'elle souhaitait "travailler avec l'industrie pharmaceutique à la relocalisation d'une partie de l'activité de production de médicaments sur le sol européen".

Les comprimés de Furosémide proviennent de Hongrie et sont mis en plaquettes et en boîtes à Sens, tandis que le somnifère zopiclone provient d'Espagne, selon l'Agence du médicament.


Les inspecteurs "n'ont pas constaté de défaillance grave", a précisé le directeur de l'inspection de l'ANSM, Gaétan Rudant, sur la chaîne de télévision France 3, précisant qu'il n'y avait donc pas de "décision de suspension des activités du site de Teva à Sens".

De son côté, la direction de Teva, numéro un mondial des médicaments génériques, n'a fait aucune déclaration.

Le bilan officiel de l'ANSM s'en tient pour l'instant à trois cas mortels notifiés. Mais "il y a des cas qui remontent de partout", encore non vérifiés et non confirmés, a commenté une porte-parole de l'Agence.

Les génériques plus dangereux ?

L'erreur de conditionnement du diurétique Furosémide produit par le laboratoire Teva relance la polémique sur la fiabilité des médicaments génériques, selon le Dr Sauveur Boukris, auteur du livre "Médicaments génériques : la grande arnaque".

Que pensez-vous de l'accident qui vient de se produire ?

Cet accident ne m'étonne pas, on ne peut pas le mettre sur le compte de la fatalité. Même si on ne peut pas exclure que l'erreur de conditionnement soit intentionnelle et donc criminelle, il ne fait guère de doute que la fabrication à très grande échelle augmente les risques d'erreurs.
Chez un génériqueur, on peut ainsi compter jusqu'à 15 à 20 étapes de fabrication depuis l'achat de la matière première, généralement en Inde ou en Chine, jusqu'à la vente en pharmacie, alors qu'il y en a rarement plus de 4 ou 5 pour les laboratoires qui fabriquent le médicament original (ou princeps). Pour réduire les coûts à tout prix, le génériqueur ne peut agir que sur la matière première ou sur la main d'oeuvre. Il n'a donc pas d'autre alternative que de multiplier le nombre de sous-traitants lointains, et du coup, la traçabilité du médicament n'est plus garantie. Le fabricant de princeps a en général une seule unité de production et des sous traitants en France ou en Europe, ce qui facilite les contrôles.

Les anomalies sont elles plus fréquentes chez les génériqueurs ?

Oui, ils sont plus souvent mis à l'index. L'exemple le plus récent est celui du fabricant indien de génériques Ranbaxy qui a accepté le mois dernier de payer 500 millions de dollars aux autorités américaines pour avoir en toute connaissance de cause, vendu aux Etats-Unis 26 médicaments dont le dosage, la pureté et la qualité étaient inférieures aux normes de l'agence américaine du médicament FDA.
En ce qui concerne Teva, la FDA a retiré du marché un de ses antidépresseurs en 2012, après avoir constaté que la concentration maximale du produit actif ne dépassait pas 75% dans le générique, un écart susceptible de rendre le médicament moins efficace et de produire des effets secondaires.

Quels sont les risques encourus par les patients ?

Des différences de concentration de + ou - 2O% sont actuellement admises pour les génériques, sauf pour quelques rares médicaments. Mais en changeant de générique, je découvre que certains de mes patients dont l'hypertension était sous contrôle ne le sont plus tandis que d'autres développent des réactions allergiques.

Le plus grave, c'est que le générique est une source de confusion, surtout pour les personnes âgées qui prennent souvent plusieurs traitements en même temps. Lorsque les comprimés changent de conditionnement, de couleur ou de forme selon le fabricant, c'est très difficile de s'y retrouver, certaines personnes peuvent renoncer à le prendre ou au contraire en prendre deux, ce qui peut s'avérer dangereux.

Je n'avais pas d'à priori au départ sur les génériques qui permettent de faire des économies à la Sécurité sociale. Je n'hésite pas à les prescrire aux jeunes, pour des affections de courte durée. Mais dire que les génériques c'est bonnet blanc, blanc bonnet, c'est faux, ce sont les malades qui nous le disent. Et comme pour les antibiotiques, le générique ne devrait jamais être automatique.

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