La liégeoise Miracor à 15 mois de commercialiser son dispositif anti-infarctus

Olivier Delporte, CEO de Miracor Medical. ©anthony dehez

Miracor a obtenu le marquage CE pour la nouvelle version de son dispositif permettant de traiter les patients ayant souffert d’un infarctus aigu. Une nouvelle levée de fonds est en préparation.

Une nouvelle étape de franchie par Miracor Medical: la société liégeoise spécialisée dans la cardiologie interventionnelle a obtenu le marquage CE pour la nouvelle version de son dispositif permettant de traiter les patients ayant souffert d’un infarctus aigu. Un feu vert qui rapproche un peu plus l’entreprise d'une commercialisation, qui pourrait débuter en Europe dans une bonne quinzaine de mois, après l’achèvement d’une importante étude clinique.

Installée depuis le début 2018 à Liège, Miracor a mis au point un dispositif appelé PiCSO, qui est constitué d’une console et d’un cathéter. Cette thérapie génère une réduction significative des zones nécrosées, la pose d’un stent améliorant la microcirculation et la perfusion de la zone infarcie. L'utilisation du PiCSO entraîne dès lors une réduction du nombre d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque ainsi qu'une réduction de la mortalité.

De petites évolutions

Par rapport au PiCSO initial, le système de nouvelle génération a bénéficié de quelques petites évolutions qui ont nécessité un nouveau marquage, même si elles ne changent rien à la thérapie. Le marquage CE prouve que le produit a été évalué et qu'il répond aux exigences européennes en matière de sécurité, de santé et de protection de l'environnement. "C’est une étape très importance pour la société", se réjouit Olivier Delporte, le CEO de Miracor. "Cela veut dire que le produit peut être utilisé librement dans tous les pays de l’UE et les pays qui reconnaissent le marquage CE. Ce marquage CE est basé sur les données cliniques de deux études récentes – dont la dernière a été publiée il y a quelques semaines – qui ont montré que l'utilisation du système PiCSO est associée à une réduction significative de la taille de l'infarctus." 

"C’est une étape très importance pour la société."
Olivier Delporte
CEO de Miracor Medical

Miracor est par ailleurs engagée dans le recrutement de 144 patients pour un essai randomisé européen, qui vise à évaluer les bénéfices de son traitement par rapport à une intervention conventionnelle. "Une trentaine de patients avaient été recrutés, mais à la mi-mars, les six centres britanniques ont dû arrêter les recrutements pour l’étude clinique, pour se focaliser sur la lutte contre le Covid-19", explique encore Olivier Delporte. "Un de ces hôpitaux vient d’avoir le feu vert pour recommencer et on s’attend à ce que tous les hôpitaux anglais recommencent entre fin juin et septembre. On va y ajouter des centres en France, en Allemagne, au Danemark et peut-être en Suisse pour accélérer le recrutement et minimiser le risque par rapport au Covid-19." Une autre étude spécifique à la France sera également menée. Sponsorisée par le ministère de la Santé, elle doit ouvrir la voie à un remboursement du PiCSO dans l'Hexagone.  

Objectif États-Unis

Le deuxième objectif de Miracor, ce sont les États-Unis. La medtech a obtenu la désignation de matériel innovant de la part de la Food and Drug Administration (FDA). Grâce à cette désignation, "on espère changer un peu le design de l’étude américaine pour accélérer la mise sur le marché aux USA", souligne le CEO. La soumission de la demande auprès de la FDA interviendra dans le courant du deuxième trimestre afin de décrocher l’approbation fin de l’année, début 2021, "sachant que l’on va attendre la fin de l’étude européenne pour lancer l’étude américaine". 

144
patients
Miracor est engagée dans le recrutement de 144 patients pour un essai randomisé européen.

La troisième priorité, c’est la préparation de la commercialisation, qui interviendra après la publication des résultats de l’étude européenne. "On a toujours dit que l’on voulait des données cliniques fortes, qui seront disponibles dans le second semestre de l’année prochaine. On vient d’engager un leader commercial, qui pendant une année construira une petite équipe pour préparer la commercialisation", conclut Olivier Delporte. 

Le système à impulsion PiCSO décongestionne la microcirculation coronaire. ©anthony dehez

Pour mener tous ces projets à bon port, une levée de fonds est en cours, avec un closing prévu durant l’été. Trois holdings publics belges (SFPI, Noshaq et SRIW) avaient participé au premier tour, aux côtés des investisseurs Earlybird Venture Capital, Delta Partners, SHS, Biomed Invest et Peppermint Venture Partners. S’y sont ajoutés ensuite notamment Ming Capital et Quest for Growth.

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