Mithra boucle son étude sur Estelle aux USA

Mithra a déjà commencé à signer des accords de production et de licence pour Estelle. ©Debby Termonia

Le contraceptif oral de nouvelle génération Estelle se rapproche de sa mise sur le marché, avec la clôture de la troisième phase de l'étude clinique aux Etats-Unis et au Canada.

Estelle, le contraceptif oral combiné de nouvelle génération développé par Mithra , se rapproche graduellement de sa mise sur le marché. La troisième phase de l'étude clinique du médicament vient en effet de s'achever aux Etats-Unis et au Canada.  Les premiers résultats sont attendus au premier semestre 2019, alors qu'ils se sont déjà avérés positifs sur les essais similaires menés en Europe.

Le CEO de Mithra se dit "sûr à 99%" d’avoir une pilule qui sera enregistrée.

Les essais cliniques de phase III sont conduits sur plusieurs milliers de patients. Il s'agit d'essais comparatifs au cours desquels le médicament en développement est comparé à un traitement efficace déjà commercialisé ou, dans certains cas, à un placebo, c'est-à-dire un traitement sans activité pharmacologique. Mihtra a procédé à deux études de cette 3e phase. En août, l'entreprise avait annoncé des premiers résultats positifs de celle menée en Europe et en Russie. Estelle, une pilule contraceptive à base d'esterol, un oestrogène naturel, avait ainsi atteint les critères primaires et secondaires requis.

L’étude réalisée aux États-Unis et au Canada regroupait précisément 3.725 femmes, comme l’étude menée en Europe. "Les résultats préliminaires aux États-Unis et au Canada indiquent que l'indice Pearl d'Estelle est comparable, voire meilleur, avec celui d'une des pilules les plus vendues aux États-Unis, qui fait près de 800 millions de dollars de chiffre d’affaires aux USA" a indiqué François Fornieri, le CEO de la société biopharma liégeoise.  L’indice Pearl mesure le pourcentage de grossesses accidentelles sur un an d'utilisation optimale de la méthode contraceptive.  "Et sur le plan de la sécurité, cela confirme ce que nous avons obtenu en Europe. Pour le dire autrement, nous avons le profil des pilules recommandées par les agences de médicament, mais avec beaucoup moins d’ effets secondaires, comme les effets virilisants sur les femmes. Au total, on a tous les avantages des pilules de première et de dernière génération, sans avoir les inconvénients des pilules de dernière génération".

"Sûr à 99%"

Le CEO de Mithra se dit maintenant "sûr à 99%" d’avoir avec ces résultats une pilule qui sera enregistrée sur le marché. D’autant que toute mauvaise surprise de taille -un décès ou un manque d’efficacité complet- aurait dû obligatoirement être signalée avant la fin de l’essai clinique. "On a une très bonne idée de ce qui s’est passé, puisqu’il s’agit d’une étude ouvertepoursuit François Fornieri. "On a pu présenter ces résultats initiaux à des leaders d’opinion majeurs. Ceux-ci nous ont dit que nous répondions à tous les critères et que nous avions toutes les chances d’avoir une autorisation d’enregistrement, d’autant qu’il s’agit d’une étude très forte, car nous avons un très grand nombre de cycles (un mois de traitement) étudiés, très supérieurs -50%- au minimum exigé". François Fornieri souligne enfin avoir combiné pour les deux études les exigences les plus élevées des autorités européennes et américaines "afin d’avoir au total une force statistique incontestable".

Les premières autorisations de mise sur le marché de la nouvelle pilule pourraient tomber dans le courant 2020. L'entreprise pharmaceutique spécialisée dans la santé féminine a conclu récemment un accord de licence et d'approvisionnement -le plus gros de l’histoire de Mithra- avec le groupe Gedeon Richter pour commercialiser Estelle en Europe et en Russie. Des accords similaires avaient également déjà été signés avant avec le Brésil, le Japon et le Canada. Le CEO de Mithra indique avoir de nombreuses marques d’intérêt de la part d’acteurs américains pour la commercialisation d’Estelle aux USA.

Les premières autorisations de mise sur le marché de la nouvelle pilule pourraient tomber dans le courant 2020. L'entreprise pharmaceutique spécialisée dans la santé féminine a conclu récemment un accord de licence et d'approvisionnement -le plus gros de l’histoire de Mithra- avec le groupe Gedeon Richter pour commercialiser Estelle en Europe et en Russie. Des accords similaires avaient également déjà été signés avant avec le Brésil, le Japon et le Canada. Le CEO de Mithra indique avoir de nombreuses marques d’intérêt de la part d’acteurs américains pour la commercialisation d’Estelle aux USA.

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