Mithra franchit une nouvelle étape avec Estelle

François Fornieri, CEO de Mithra ©Debby Termonia

Les études cliniques de Phase III de son contraceptif oral Estelle vont pouvoir débuter dans quatre pays européens qui ont approuvé l'entièreté du protocole.

Sur les 9 pays sélectionnés pour accueillir les études cliniques de Phase III du futur contraceptif oral à base d'Estetrol (Estelle®) en Europe, 4 ont déjà approuvé l'entièreté du protocole, annonce Mithra dans un communiqué. Il s'agit de la République Tchèque, de la Suède, de la Pologne et de la Norvège.

"C'est une étape importante pour la société, puisqu'il s'agit de la première étude pivot concernant Estelle, l'un des projets phares de la R&D de Mithra", a commenté Bernard Cornet, directeur du programme chez Mithra Pharmaceuticals.

L'approbation des autorités locales européennes est la dernière étape réglementaire avant le lancement effectif des études cliniques de Phase III.

Le déroulement des études cliniques d’Estelle se poursuit conformément aux objectifs et au calendrier qui prévoit le recrutement des premiers sujets pour la Phase III au deuxième semestre 2016.

L'étude MIT-ES001-C301 sur l'efficacité et l'innocuité du produit contraceptif candidat à base d'Estetrol sera menée sur 1550 sujets en Europe (République Tchèque, Suède, Pologne et Norvège, les pays restants qui doivent donner leur approbation sont la Belgique, la Finlande, l'Allemagne, la Hongrie et la Russie). Une autre étude de Phase III sera également bientôt lancée sur 2000 sujets dans plusieurs centres aux Etats-Unis et au Canada.

Afin de préparer le lancement de ce produit, Mithra a mis en place un Comité consultatif international européen. 

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