Moderna va demander une autorisation pour son vaccin en Europe et aux États-Unis

Le vaccin anti-Covid de Moderna est efficace à 94,1%, selon les essais cliniques. ©REUTERS

Moderna a indiqué qu'elle déposerait, dans la journée, des demandes d'autorisations pour son vaccin anti-Covid en Europe et aux États-Unis.

La société américaine Moderna a annoncé qu'elle déposerait, ce lundi aux États-Unis et en Europe, des demandes d'autorisations conditionnelles en urgence de son vaccin contre le Covid-19, après que des résultats complets ont confirmé une haute efficacité estimée à 94,1%.

Outre-Atlantique, l'Agence des médicaments (FDA) devrait convoquer son comité consultatif sur les vaccins le 17 décembre. Cela pourrait permettre, en cas de feu vert, une distribution dans les jours suivants.

Plus efficace qu'annoncé initialement

Deux semaines après avoir annoncé une efficacité de 94,5% sur la base de résultats préliminaires, Moderna a rapporté que, sur 196 participants à son grand essai clinique tombés malades du Covid-19, 185 étaient dans le groupe placebo et 11 dans le groupe vacciné, soit une efficacité calculée de 94,1%. Aucune forme grave de la maladie n'est apparue parmi le groupe de participants vaccinés.

94,1%
Le vaccin développé par Moderna montre un taux d'efficacité de 94,1%, contre 94,5% tel qu'annoncé précédemment.

Moderna a indiqué, en outre, qu'aucun nouvel effet indésirable grave n'avait été observé chez les volontaires vaccinés, mais sans explicitement dire si des effets secondaires graves avaient été observés initialement.

Réactions sans gravité

Le 16 novembre, elle avait annoncé que le vaccin était "généralement bien toléré" et n'avait suscité "aucune inquiétude importante de sécurité". Les réactions les plus fréquentes étaient sans gravité, comme une douleur autour du point d'injection du vaccin dans le bras, de la fatigue, des courbatures ou des maux de tête. Un participant de l'essai clinique est mort, mais il était dans le groupe placebo.

Moderna rapporte que l'efficacité observée de son vaccin était uniforme selon l'âge, le sexe et l'ethnicité. "Cette analyse primaire positive confirme la capacité de notre vaccin à prévenir le Covid-19 avec une efficacité de 94,1% et, de façon importante, la capacité à prévenir la forme sévère du Covid-19", a déclaré Stéphane Bancel, le patron de Moderna.

Sur les talons de Pfizer

Le groupe pharmaceutique américain Pfizer et la société allemande BioNTech ont déjà déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché il y a une dizaine de jours, devenant ainsi les premiers fabricants à le faire aux États-Unis. Selon un essai clinique mené depuis juillet sur 44.000 volontaires dans de multiples pays, leur candidat vaccin serait, lui, efficace à 95% pour prévenir le Covid-19 sans effets secondaires graves. 

Ce vaccin est déjà en train d'être évalué par la FDA américaine et pourrait être autorisé peu après le 10 décembre. L'Agence européenne des médicaments pourrait donner son feu vert pour ce vaccin dès la seconde quinzaine de décembre, selon la présidente de la Commission européenne, Ursula von der Leyen. Les premières vaccinations pourraient avoir lieu à la fin de l'année, pour les groupes prioritaires.

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