Nouveau revers aux USA pour Galapagos qui revoit son alliance avec Gilead

Onno van de Stolpe, CEO de Galapagos. ©Photo News

Après une rencontre avec l'autorité sanitaire américaine, Gilead, le partenaire de Galapagos, a décidé d'abandonner le dossier de demande de mise sur le marché aux USA du filgotinib pour le traitement de l'arthrite rhumatoïde.

Une nouvelle tuile pour Galapagos dans le dossier de l’approbation aux Etats-Unis de son produit vedette le Jyseleca (filgotinib) pour le traitement de l’arthrite rhumatoïde.

Après avoir rencontré l’autorité sanitaire, la FDA, Gilead , le partenaire de Galapagos, a décidé de ne pas poursuivre la demande de mise sur le marché aux USA.

Le géant américain est arrivé à la conclusion que le dose de 200 mg - nécessaire à la concurrence là-bas - ne décrocherait pas le précieux sésame sans mener d’autres essais cliniques substantiels. On se souviendra qu’il y a quelques mois, la FDA avait demandé le résultat d’essais toujours en cours mesurant l’impact du filgotinib sur la fertilité avant de se prononcer.

"Bien que nous soyons très déçus par le résultat de la réunion de la FDA, nous sommes ravis de pouvoir désormais accélérer le plan de Galapagos pour diriger les activités commerciales en Europe dans le cadre de notre collaboration continue avec Gilead."
Onno van de Stolpe
CEO de Galapagos

Galapagos seul aux manettes en Europe

En conséquence, les deux partenaires ont décidé de revoir les termes de leur alliance stratégique visant le Jyseleca. Galapagos assumera seul la responsabilité en Europe pour le développement et la commercialisation du filgotinib dans cette indication - et pour toutes les autres à venir - où les doses de 100 mg et 200 mg ont été approuvées pour l’arthrite rhumatoïde. La biotech recevra 160 millions d’euros de Gilead pour soutenir les efforts de marketing, tandis que le groupe américain recevra des royalties tirées des ventes européennes du filgotinib.

La transfert matériel de ces responsabilités à Galapagos devrait être totalement bouclé fin de l’année prochaine. Dans la nouvelle mouture de l’accord, Gilead conservera les droits commerciaux pour le filgotininb hors Europe, incluant le Japon où il a été récemment approuvé.

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