Pourquoi la Belgique n'a pas participé aux grands essais cliniques sur le Covid-19

Deux études importantes, soutenues par le KCE, sont actuellement menées en Belgique. L'une porte sur le transfert de plasma de patients convalescents et l'autre concerne les fameuses "tempêtes immunitaires". ©REUTERS

Les doses trop élevées d'hydroxychloroquine ont constitué un obstacle à la participation belge aux grands essais multicentriques Discovery et Solidarity. Quelque 24 demandes d'études sur le Covid-19, plus modestes, ont néanmoins été déposées dans le pays.

Bien que réputée pour le nombre et la qualité de ses études cliniques, la Belgique n’a finalement pas participé aux grands essais multicentriques Discovery et Solidarity destinés à évaluer différents traitements contre le Covid-19. Une situation que regrettent plusieurs centres hospitaliers qui étaient candidats à ces deux études.

Au début de la phase aiguë de la pandémie, la Belgique avait pourtant annoncé vouloir rejoindre l’essai franco-européen Discovery, lancé fin mars par l'institut de recherche français Inserm afin d’évaluer quatre traitements potentiels contre le Covid-19. Mais après quelques semaines, petit changement de cap: les centres hospitaliers belges qui étaient candidats s’étaient vu signifier que la Belgique participerait plutôt à Solidarity, un autre essai clinique à grande échelle, dirigé celui-là par l'Organisation mondiale de la santé (OMS).

Solidarity comporte un suivi des patients plus léger, pour être adapté aux pays en développement.

Deux études similaires

Les deux études sont similaires: il s’agit de tester, face au traitement standard, quatre thérapies: le remdesivir (un antiviral conçu contre Ebola), le lopinavir en combinaison avec le ritonavir (un médicament contre le VIH appelé Kaletra), cette même combinaison d’antiviraux associée à l'interféron bêta, et enfin la fameuse hydroxychloroquine vantée par le professeur marseillais Didier Raoult. Discovery et Solidarity ne sont pas concurrents, le premier étant considéré comme une émanation du second et les données ayant in fine vocation à être partagées. Solidarity comporte un suivi des patients plus léger, pour être adapté aux pays en développement.

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Aucun sujet belge ne sera toutefois finalement enrôlé dans l’étude de l'OMS. À la base, il semble que ce soit le "bras" avec l’hydroxychloroquine qui ait constitué un obstacle majeur. Les dosages demandés étaient largement supérieurs à ceux utilisés pour l’usage habituel de cette molécule, conçue initialement pour lutter contre le paludisme. Cela a entraîné des réticences du côté belge, des effets secondaires inquiétants et un manque d'efficacité ayant déjà été mis en évidence. "Cette dose a été remise en question par certains comités d’éthique et plusieurs investigateurs ont décidé de ne pas exposer les patients à cette dose d’hydroxychloroquine, préférant boycotter ce bras de l’étude" confirme le cabinet de la ministre de la Santé publique, Maggie De Block, qui fait notamment référence à l'Espagne. 

Des conditions pas acceptables

D’autre part, les conditions imposées par l’OMS n’étaient pas acceptables. "L’OMS demandait le transfert de l’ensemble de ses responsabilités de promoteur vers l’État concerné, tout en gardant le contrôle de l’étude. La Belgique aurait donc dû assumer le rôle de promoteur de l'étude, ce qu'elle ne fait jamais" poursuit le cabinet de la Santé publique. Le promoteur ou sponsor prend l’initiative de l’étude clinique et en assure le financement et l’organisation. Du côté de l’Agence fédérale pour les médicaments et produits de santé (AFMPS), qui doit donner son aval, on confirme n'avoir jamais eu à se prononcer pour Solidarity, "faute d'un sponsor", alors qu'un premier feu vert pour une participation à Discovery avait été accordé en un temps record.  

750
patients
Huit semaines après son lancement, moins d’un quart de malades (750) seulement avaient été enrôlés pour Discovery.

Entretemps, pour ne rien arranger, les deux grandes études ont pris beaucoup de retard. Avec le ralentissement de l’épidémie – ce qui en soi est une bonne chose –, le recrutement des patients devient difficile. Or, vu la nature des médicaments testés, à savoir des traitements existants repositionnés sur une nouvelle indication, il faut au contraire davantage de malades pour pouvoir déterminer de façon fiable si ces molécules apportent un réel bénéfice.

Près de huit semaines après son lancement, moins d’un quart de malades (750) ont été enrôlés pour Discovery, quasi uniquement en France. Les autres pays européens qui devaient participer dont le Royaume-Uni, l'Allemagne ou l'Espagne ont eux aussi connu d'importantes difficultés.

Des régulations différentes

Leïla Belkhir, infectiologue aux cliniques universitaires Saint-Luc, regrette cette occasion manquée. "Les choses ont globalement été assez vite pour le Covid-19 par rapport aux procédures habituelles", admet-elle. "Mais l’Europe n’a peut-être pas été assez proactive pour que les différents pays européens puissent rentrer dans de grosses études, chaque État étant confronté à des procédures ou des régulations différentes. Il a manqué quelque chose comme une autorité centrale". Côté belge, malgré les mesures adoptées par les gouvernements précédents et les procédures accélérées mises en place pour le coronavirus, "il reste des lourdeurs qui ont fait qu’on n’a pas pu participer à Discovery. C’est dommage, car c’est une opportunité scientifique majeure qui de plus, aurait permis à des patients de bénéficier de traitements en investigation dans le respect des principes éthiques" ajoute Leïla Belkhir. 

"C’est dommage, car c’est une opportunité scientifique majeure".
Leïla Belkhir
Infectiologue aux cliniques universitaires Saint-Luc

La Belgique a néanmoins participé à d'autres études, mais plus modestes. Selon l'association pharma.be, elle a déjà enregistré le dépôt de 24 demandes d’essais cliniques pour le traitement ou la prévention du Covid-19. Les deux plus importantes, soutenues par le Centre fédéral d'expertise des soins de santé (KCE), sont celle sur le transfert de plasma de patients convalescents et celle sur les tempêtes immunitaires. "Je reçois régulièrement des propositions pour demander de tester des molécules existantes, des antiviraux et des anti-inflammatoires. Cela part un peu dans tous les sens" explique de son côté le docteur Michel Moutschen, chef du service des maladies infectieuses au CHU de Liège. Selon nos informations, plusieurs centres hospitaliers du pays ont par ailleurs repris contact avec la France pour tenter de réintégrer, à titre particulier, l'étude Discovery. 


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