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Pourquoi la chaîne du médicament déraille

©Filip Ysenbaert

Cela fait des mois que l’on parle de pénuries pour certains médicaments. Les patients, les médecins et les pharmaciens s’alarment. Quels sont les maillons de la chaîne qui ont lâché? Et quelles solutions peut-on proposer? Enquête.

Les entreprises doivent parfois renvoyer des fûts entiers de pilules parce qu’elles ne répondent pas aux normes.

Ca nous est tous arrivé un jour. Un souci de santé, bénin ou moins, une visite chez le médecin, puis à la pharmacie. Et, une fois l’ordonnance déchiffrée, la déconfiture: "rupture de stock, on ne sait pas quand le médicament va rentrer". La pharmacienne, désolée, n’a plus que deux solutions. Soit essayer de trouver le médicament à l’étranger, soit suggérer un médicament équivalent. Avec, dans un cas comme l’autre, l’obligation, souvent, de repasser par la case médecin, seul apte à valider le changement.

Ces problèmes de pénurie et d’indisponibilité des médicaments ne sont pas neufs, mais ils n’ont fait que croître ces dernières années. En juillet dernier, les responsables d’hôpitaux ont piqué une colère. Le Clamoxyl dans sa version intraveineuse – un antibiotique de première nécessité – ne pouvait plus leur être fourni. Sa production a chuté, seuls 40% des besoins de l’année pouvaient être rencontrés.

Pour les pharmaciens, c’est une charge de travail supplémentaire, qui devient tout doucement insupportable. L’Association des pharmaciens (APB) estime entre 5 et 6 heures par semaine le temps passé par les pharmacies à résoudre les problèmes d’indisponibilité. Presque un jour par semaine. Pour le patient (surtout chez les personnes âgées), un changement dans le traitement n’est pas sans impact. Il y a le risque de confusion, d’erreurs, d’incompréhension chez les personnes qui ont déjà cinq à dix cachets différents dans leur pilulier. Un rose vient remplacer un jaune, et c’est la catastrophe. L’APB a d’ailleurs déjà estimé à 1.200 le nombre de patients dont la vie était mise en danger par manque de médicaments.

Clamoxyl, Maniprex, Temesta, Xanax, Amlor, Ventolin, ces médicaments, et des centaines d’autres, se sont déjà retrouvés sur la liste rouge de l’Agence fédérale du médicament (AFMPS), sous la rubrique "indisponible". Une situation de pénurie qui, loin de s’améliorer, n’a fait que s’aggraver. Entre juillet et aujourd’hui, on est passé de 497 conditionnements manquants à 573.

"Nous sommes conscients de notre responsabilité."

Attention. On parle bien de conditionnements, pas de nombre de médicaments différents. Certains médicaments peuvent se retrouver sur la liste des pénuries car l’emballage de 60 ou 90 pièces manque, mais être disponibles en boîte de 10 ou 20 gélules. En outre, ces 573 points rouges ne représentent "que" 5% de la totalité des spécialités sur le marché, et généralement, il existe trois solutions alternatives présentant les mêmes propriétés thérapeutiques dans 80% des cas. Mais le secteur lui-même l’admet: "chaque indisponibilité est une indisponibilité de trop, dit le porte-parole de Pharma.be, Stefaan Fiers, et nous sommes conscients de notre responsabilité".

D’autant que dans certains cas, la "solution alternative" n’est pas la pilule magique… Cela a notamment été le cas d‘Anne-Cécile. Souffrant de troubles épileptiques, elle se retrouve le bec dans l’eau quand Sandoz qui produit son médicament (sous la forme générique) met fin à la production de ses cachets, dans le dosage qui lui est prescrit. La situation est temporaire (mais la firme est incapable de dire quand la production reprendra). Qu’à cela ne tienne, en attendant, il suffit d’une solution alternative. Le hic, c’est qu’Anne-Cécile doit passer des comprimés Sandoz aux gélules d’EG, multiplier les prises car le dosage n’est pas identique, mais la diffusion du médicament ne se fait plus de manière optimale dans son corps. Son médecin la fait alors passer au médicament princeps (le médicament de marque). Le coût du traitement d’Anne-Cécile est doublé.

"Dans mon cas, ma vie n’est pas en jeu, c’est embêtant, mais il y a pire, confie la jeune femme. Qui nous raconte alors l’histoire d’une amie qui a vu le médicament de son enfant, souffrant d’une maladie orpheline, tomber en rupture de stock. Un médicament vital pour l’enfant. Seule alternative, l’acheter aux Etats-Unis, à prix d’or. Sans possibilité d’être remboursé par la sécurité sociale. "Et face à cela, quel choix avait-elle entre payer, ou laisser son enfant mourir?"

"Il n’y a pas de problème de santé publique", affirme pourtant haut et fort Pharma.be, suivi dans ce discours rassurant par le cabinet de la ministre des Affaires sociales Maggie De Block. On nous y explique qu’il n’y a que trois "vraies" indisponibilités. Trois médicaments inscrits sur la liste rouge vif de l’AFMPS pour lesquels il n’existe pas d’alternative thérapeutique équivalente: le Clamoxyl (pour lequel Pharma.be promet une résolution du problème d’ici la fin de l’année), le Maniprex (un psychotrope traitant les troubles bipolaires qui pourrait être remplacé par une préparation magistrale du pharmacien, mais dont le coût serait alors trop élevé pour le patient), et un médicament à base de plasma sanguin (dont la matière première est rare).

Mais où est ce que ça coince?

Seulement trois médicaments donc en rupture de stock critique, sur les 573 indisponibles. Et pourtant, les petits ou grands drames humains liés à la pénurie de médicaments ne cessent de secouer l’actualité. Mais pourquoi les Belges ont-ils du mal à se fournir en petites pilules alors que la Belgique est pointée comme "the place to be" en matière de biotechs et qu’elle accueille les gros poissons du secteur pharmaceutique? Quel est le maillon de la chaîne qui a lâché?

"Le problème n’est pas propre à la Belgique. Il traverse tous les pays européens."

Posons d’abord un préalable. Le problème de pénurie de médicaments n’est pas propre à la Belgique. Il traverse tous les pays européens. Aux Pays-Bas, 769 médicaments étaient indisponibles en 2018. La France est tout aussi touchée, le gouvernement d’Édouard Philippe vient même de prévoir un renforcement des sanctions pour les laboratoires qui n’anticipent pas les pénuries. Au Sénat français, une flopée de propositions ont été lancées l’an dernier, soigneusement étudiées par les acteurs belges du secteur, l’association des pharmaciens en tête.

Tous les acteurs du secteur, et le monde politique, tirent déjà la même conclusion. Il n’y aura pas une solution miracle pour résoudre les problèmes de pénurie. Les solutions devront être multiples, et les problèmes ne se résoudront pas tous si le débat n’est pas porté sérieusement au niveau européen.

Voyage dans le monde des médocs

Mais pour comprendre où se sont mis les grains de sables qui ont enrayé la machine des médicaments, il faut d’abord en comprendre le processus. Partons pour un petit voyage dans la chaîne du médicament.

©Mediafin

Les grands noms du pharma, que ce soit GSK, Janssen Pharmaceutica Pfizer, Novartis (pour ne citer qu’eux), mènent leur recherche et développement généralement en Europe ou aux Etats-Unis. C’est la toute première phase, la conception du médicament. Ensuite, les molécules qui les composent doivent être produites. Parfois, cela se fait en Europe (GSK produit par exemple ses vaccins en Belgique même). Mais la mondialisation, le niveau des coûts salariaux et des matières premières, a poussé certaines entreprises à délocaliser leur production de molécules vers les pays asiatiques, Chine et Inde en tête. On estime aujourd’hui que 80% des matières premières et principes actifs sont produits hors Union européenne.

Quand la production s’enraye

Et c’est là qu’apparaît le premier risque, et qui crée le premier type d’indisponibilité, ce qu’on appelle l’indisponibilité réelle, ou indisponibilité "vraie". Un souci au niveau de la production de la matière première, de sa qualité, un incendie, une inondation sur le site de production, et toute la machine s’enraye déjà, dès le départ.

"L’exigence de qualité et les normes européennes indispensable en terme de santé publique font que les médicaments font partie des biens les plus contrôlés au monde", explique Alain Chaspierre, le secrétaire général de l’APB. Avec pour conséquence qu’à l’étape du conditionnement, les entreprises sont parfois obligées de renvoyer des fûts entiers de petites pilules produites car elles ne répondent pas aux normes. Encore un petit grain de sable qui vient ralentir la production.

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Pour le secrétaire général de l’APB, "la hausse de l’indisponibilité vraie des médicaments (ceux jugés non rentables) est aussi à mettre en lien avec la pression budgétaire qui a poussé à la baisse le prix des médicaments anciens (dont le brevet a expiré) afin de tenter de maintenir le budget de la sécurité sociale dans les clous. Et on est arrivé à la corde, en poussant in fine les firmes pharma à rationaliser leurs sites de production", lâche-t-il.

À l’étape du conditionnement des médicaments (mise en boîte), le nouveau règlement européen (Falsified Medicine Directive) qui a été pris pour lutter contre les médicaments falsifiés viendrait aussi ralentir l’arrivée des produits dans les pharmacies, estimait cette semaine Jef Hus, le patron d’Eurogenerics (EG), premier producteur de médicaments génériques en Belgique. Ce règlement est en vigueur depuis le mois de février. Il impose de vérifier l’origine de chaque boîte et que chaque emballage, qui doit être muni d’un sceau de sécurité et d’un code-barres. "Pour pouvoir appliquer ces sceaux, toutes les lignes d’emballage doivent travailler plus lentement, ce qui a causé des retards de production supplémentaires allant jusqu’à 25% chez Sanico", explique EG.

Des stocks suffisants?

Poursuivons notre petit voyage dans la chaîne, pour arriver maintenant au deuxième gros nœud du problème. La distribution et les stocks. Les entreprises pharmaceutiques ne distribuent pas elles-mêmes les médicaments dans les pharmacies (c’est uniquement le cas pour les hôpitaux, qui se fournissent en ligne directe). Elles alimentent les grossistes et grossistes répartiteurs, les deux maillons suivants de la chaîne, chez qui se fournissent les officines.

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Et ici, les choses se compliquent. D’une part se pose la question de la gestion des stocks. Les firmes pharmaceutiques sont accusées de travailler à flux tendus (toujours dans une logique de baisse des coûts), et de ne pas prévoir de stocks suffisant, notamment pour les médicaments dits "stratégiques".

Chez Pharma.be, on réfute cet argument, en renvoyant la balle dans le camp des grossistes. "Nous avons eu notamment le cas avec le Femara (médicament pour le traitement du cancer du sein), Novartis a réalimenté les grossistes en suffisance, et pourtant il y avait pénurie. On ne comprenait pas. La pression s’est reportée sur les producteurs de génériques qui n’arrivaient pas à suivre." Le couac, c’est que certains grossistes ont exporté le Femara dans des quantités plus importantes vers d’autres pays (Pays-Bas, Allemagne) où le médicament était vendu plus cher afin d’améliorer leur rentabilité (ou leur marge…).

Au passage, Pharma.be pointe aussi la responsabilité des pharmaciens, qui travaillent souvent avec un nombre limité de grossistes. "Or, parfois les médicaments sont disponibles chez ceux avec lesquels ils n’ont pas passé un accord privilégié", explique Gregory Willocq, le porte-parole de Pharma.be.

Revenons à nos stocks. Les entreprises pharmaceutiques travaillent avec des quotas de production par pays, fixés après une évaluation minutieuse des besoins du marché. Les grossistes et grossistes répartiteurs, eux, ont la possibilité d’exporter vers l’étranger les produits. Avec une différence entre les deux acteurs. Les grossistes répartiteurs sont tenus à une mission de santé publique. Alors que les grossistes peuvent exporter à leur guise (certaines entreprises sont spécialisées dans l’import-export de médicaments), les grossistes répartiteurs doivent fournir en priorité les officines et hôpitaux belges. Tout en pouvant délivrer leur stock à l’étranger s’il est suffisant pour ne pas poser de problème au marché belge. C’est ce qu’on appelle le "contingentement", qui vaut pour environ 400 médicaments jugés plus stratégiques. Des quotas ont été fixés par grossiste répartiteur. Si le quota est entièrement distribué, le pharmacien doit alors prendre contact avec la firme et se faire livrer le médicament par la poste (ce qui prend souvent plus de temps, le grossiste livrant généralement dans les heures qui suivent la demande).

Une clarification en cours

Une loi votée en mai de cette année a voulu clarifier les pratiques des grossistes. Car certains acteurs ont endossé une double casquette, jouant à la fois le rôle de grossiste et grossiste répartiteur, et contournant les règles pour utiliser leur quota "répartiteur" pour envoyer le stock à l’étranger. La loi vise donc à identifier clairement le rôle de chacun et interdire les double casquette. Et imposera au grossiste répartiteur de ne fournir que le marché belge. Le texte a fait l’objet de recours de la part des grossistes auprès de la Cour constitutionnelle, et les arrêtés royaux d’applications n’ont pu être votés. L’association des pharmaciens estime pourtant que cette loi pourrait déjà résoudre 50% des problèmes d’indisponibilité des médicaments. Face au blocage, l’APB prône une solution alternative: que l’Agence fédérale du médicament définisse une liste de médicaments qui, vu leur intérêt thérapeutique majeur, ne pourraient être exportés.

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Des solutions pour résoudre, au moins en partie, ces problèmes de pénurie, il en existe en effet. En cas de pénurie, il est toujours possible pour l’entreprise pharmaceutique d’obtenir une dérogation auprès de l’agence du médicament pour faire venir des stocks de l’étranger. "Cela peut se faire de manière sporadique, dit Alain Chaspierre. Et si l’importation se fait par le pharmacien, l’Inami ne prévoit pas de remboursement, cela coûte donc plus cher au patient. L’autre solution, c’est la préparation magistrale du pharmacien. Une solution souvent extrêmement coûteuse."

La députée MR Caroline Taquin, suggère sur ce point un remboursement des matières premières pour les pharmacies. "Dans le cas du Maniprex (dans la liste des ruptures critiques), la préparation magistrale serait une alternative dans 50% des cas", précise-t-elle. Elle préconise aussi la mise en place d’un fonds de garantie (financé par le secteur) pour que le médicament importé ne coûte pas plus cher au patient, à l’hôpital ou au pharmacien.

Les acteurs du secteur, auditionnés cette semaine au Parlement, ont délivré leurs pistes (lire encadré), qui se retrouvent aussi dans les idées qui circulent dans les partis politiques. La plupart des partis préfèrent néanmoins attendre la fin des auditions avant de se lancer dans la rédaction de textes. Seul le PS a déjà déposé un texte de résolution.

"On a besoin d’un faisceau de mesure, dit la cdH Catherine Fonck qui regrette que le gouvernement se soit limité, en mai, à ne travailler que sur le contingentement. Dans la liste des plus de 500 médicaments en pénurie, beaucoup ne sont pas concernés par le problème lié à l’exportation", dit-elle.

Chez Ecolo, le député Georges Gilkinet propose aussi d’instaurer une licence obligatoire qui obligerait à la firme qui commercialise de faire appel à un de ses concurrents lorsque sa production ne suit pas, et mène à un problème de pénurie. "Une mesure extrême, certes", reconnaît le député.

Les solutions

Des propositions concrètes

Le secteur, le monde politique et l’administration (AFMPS) ont des pistes de solutions. Voici les principales.

  • Rapatrier les capacités de production en Europe pour raccourcir la chaîne et éviter les problèmes liés à la délocalisation. Le secteur commence à le faire, selon Adrian van den Hoeven, représentant de Medicines for Europe. Mais cela prend du temps. "Et cela passera peut-être par des incitants fiscaux", estime Catherine Fonck (cdH).
  • Élargir le droit de substitution du pharmacien aux situations d‘urgence, mais de manière encadrée, pour qu’il puisse délivrer plus rapidement un médicament alternatif.
  • Accélérer la notification (par l’entreprise pharmaceutique) de l’indisponibilité auprès de l’AFMPS: la faire passer de 14 jours à 3 jours.
  • Renforcer l’obligation de livraison, avec des sanctions pénales.
  • Mettre en place des incitants pour aider les médecins à utiliser la base de données SAMV2, intégrer l’information sur les indisponibilités immédiatement dans les softwares des prescripteurs et pharmaciens. a Permettre le remboursement des médicaments importés à la demande du pharmacien.
  • Lutter contre la surconsommation en instaurant un contrôle, par un médecin indépendant, des cocktails de médicaments auxquels sont soumis certains patients.
  • Créer une liste de médicaments stratégiques interdits à l’exportation.
  • Imposer des conditions au financement public de la recherche pour garantir le prix et la disponibilité des médicaments. 

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