Revers pour le Myring de Mithra aux États-Unis

Le Myring, au sujet duquel la FDA a demandé plus de données, est produit dans l'unité de fabrication Mithra CDMO à Flemalle. ©Debby Termonia

La FDA a demandé des données supplémentaires dans le cadre de l'examen de la demande de nouveau médicament pour l'anneau vaginal Myring de Mithra.

Sale coup pour Mithra . Via son partenaire commercial américain, Mayne Pharma, la biopharma liégeoise a reçu une lettre de réponse complète de la Food and drug administration (FDA), l'autorité sanitaire américaine, concernant la demande de nouveau médicament pour le Myring, un anneau vaginal générique inspiré du NuvaRing.

"Nous sommes très surpris par ce revers inattendu, surtout si l'on considère que nous sommes déjà commercialisés dans les plus grands pays européens (...)."
François Fornieri
CEO de Mithra

Dans ce courrier, il est demandé à Mayne de fournir des données supplémentaires pour soutenir le dossier. De telles données ne sont normalement pas demandées pour les produits génériques. Mithra n'est pas inquiet de ces demandes supplémentaires et compte obtenir les données nécessaires pour pouvoir répondre à la FDA avant la fin de l'année, assure-t-elle dans un communiqué.

Par contre, aucune question ou aucun commentaire n'ont été soulevés par la FDA au sujet du Mithra CDMO (unité de fabrication), "ce qui est rassurant pour la fiabilité du processus de production".

Le business plan pas affecté

En conséquence, un retard est prévu aux États-Unis, mais, estime Mithra, le business plan global sur 10 ans ne devrait pas être affecté, car le paysage concurrentiel a évolué, reflétant la complexité du développement de l'anneau contraceptif. Il n'existe actuellement qu'un seul concurrent générique indépendant pour le NuvaRing aux États-Unis.

En dehors de l’update de la FDA, le Myring est prêt pour une soumission du dossier réglementaire au Canada, et une étude de bioéquivalence vient d'être lancée en Chine. Ces dossiers de dépôt supplémentaires prévoient la production du Myring au CDMO de la biopharma.

Pas de question pour Estelle

Mithra signale, par ailleurs, qu’elle a participé récemment, avec Mayne, à une réunion d'examen de mi-parcours avec la FDA concernant la demande de nouveau médicament (NDA) pour Estelle (Nextstellis) en contraception. La FDA n'a soulevé aucune question substantielle lors de la réunion et a indiqué qu'aucun problème majeur de sécurité n'avait été noté à ce stade de son examen.

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