TiGenix met les bouchées doubles aux USA

Eduardo Bravo, CEO de TiGenix. ©Saskia Vanderstichele

La biotech TiGenix a décroché le statut de médicament orphelin pour son Cx601 et devrait introduire, début 2018, un dossier pour décrocher le label RMAT, celui-là même qui a permis à Kiadis de doubler de valeur en quatre séances.

La fin de l’année devrait être un peu stressante pour TiGenix . La biotech cotée à Bruxelles et sur le Nasdaq attend, pour le mois de novembre, une décision de l’Agence européenne du médicament pour la mise sur le marché du Cx601. Ce dernier est un traitement à base de cellules souches injecté localement pour le traitement des fistules périanales complexes chez des patients atteints d’une maladie de Crohn.

Si TiGenix obtient le feu vert européen, cela déclenchera automatiquement un paiement d’étape de 15 millions d’euros dans le chef de son partenaire Takeda. Cela renforcera sa trésorerie qui s’élevait à 56,5 millions d’euros à la fin juin. Le Cx601 pourrait alors être mis en vente en Europe à partir de l’an prochain. Takeda sera responsable de la commercialisation dans tous les pays sauf les Etats-Unis.

Label RMAT

Aux USA justement, le dossier est moins avancé que de ce côté-ci de l’Atlantique. La biotech compte lancer là-bas le recrutement pour l’essai clinique de phase III au cours du premier semestre 2018.

L'action TiGenix ce matin à la Bourse de Bruxelles. ©L'Echo

Mais, dans le même temps, elle prend différentes initiatives pour accélérer le processus de mise sur le marché. C’est dans ce contexte qu’il faut comprendre l’annonce, ce lundi, de l’obtention de l’appellation de médicament orphelin du Cx601 par les autorités sanitaires américaines (FDA).

Si elle parvient également à décrocher le label RMAT (Regenerative Medecine Advanced Therapy), cela pourrait, couplé au statut de médicament orphelin, réduire de deux ans le délai de commercialisation qui passerait de 2022 à 2020 estiment les analystes de KBC Securities. Tigenix qui a ouvert un bureau aux Etats-Unis en juin dernier compte déposer un dossier pour le RMAT au cours du premier semestre 2018.

Ce label est loin d’être anodin. C’est après l’avoir obtenu que Kiadis a vu son action doubler de valeur en quatre séances au mois de septembre. L’une des trois conditions pour le recevoir est d’apporter des preuves cliniques préliminaires que le candidat médicament affiche un potentiel pour combler des besoins médicaux non satisfaits.

Tous à l'achat

Dans les premiers échanges ce lundi, le titre Tigenix bondissait de 6% avant de réduire ses gains. Vers 11h20, il ne progressait plus que de 1,8%.

Les quatre analystes répertoriés par Bloomberg qui suivent la valeur en Europe recommandent un achat. L’objectif de cours moyen s’élève à 1,25 euro avec un plus haut de 1,41 euro (Degroof Petercam) et un plus bas de 1 euro (KBC).

Aux Etats-Unis, BTIG a relevé son objectif de cours à 34 dollars contre 29 dollars avant. Sur le Nasdaq, un certificat TiGenix représente 20 actions. 

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