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TiGenix: un pas de plus aux USA

©TiGenix

La biotech TiGenix a conclu un accord avec la FDA aux USA pour lancer la phase III de son Cx601, traitement contre les fistules périanales.

TiGenix a obtenu l'accord de la FDA, l'agence américaine de produits alimentaires et des médicaments, pour son essai d'enregistrement de phase III du Cx601 aux États-Unis. Cet accord a été obtenu par voie d'une évaluation de protocole spécial.

Ce traitement Cx601 est destiné au traitement de fistules périanales complexes chez les patients atteints de la maladie de Crohn. D'après TiGenix, rien qu'aux USA, quelque 50.000 patients attendent un remède contre ce mal.

Qu'est ce que change cet accord pour TiGenix? "Il représente un processus clairement défini pour le développement et la procédure réglementaire à suivre pour l'approbation du Cx601 aux États-Unis" commente Maria Pascual, VP Regulatory Affairs & Corporate Quality chez TiGenix.

Et maintenant? TiGenix va procéder à une étude sur 224 patients pour évaluer  l'efficacité et la sécurité du Cx601, avec notamment recours à des placebos.

Les dates importantes. Pour rappel, ce traitement est déjà en étude de phase III en Europe, et les résultats sont attendus ce trimestre encore. La société a l'intention de soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de l'EMA (agence européenne des médicaments) au début de l'année 2016. L'essai de phase III aux USA devrait être lancé au second semestre 2016. Et donc, TiGenix se prépare aussi à développer le Cx601 pour le marché américain.

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