Publicité

UCB ne reçoit pas encore son feu vert de la FDA

La Food and Drug Administration n'a pas su se prononcer à temps sur la commercialisation du futur traitement vedette d'UCB, le Bimzelx, appelation commerciale du Bimekizumab. ©UCB

UCB a annoncé que la Food and Drug Administration a repoussé l'échéance de l'examen de la licence commerciale du Bimzlex, son futur traitement vedette.

La société pharmaceutique UCB devra attendre pour son feu vert sur son futur traitement vedette aux Etats-Unis. Elle a annoncé ce samedi dans un communiqué que l'autorité des médicaments américaine, la Food and Drug Administration, a repoussé la date de son verdict pour la commercialisation du Bimzelx, appelation commerciale du Bimekizumab, un traitement contre le psoriasis.

"La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a informé la société qu'elle n'était pas en mesure de terminer l'examen de la demande de licence de produits biologiques (BLA) pour le bimekizumab pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère au plus tard à la date du 15 octobre 2021" a indiqué un communiqué d'UCB.

"L'agence a déterminé que des inspections sur place des installations de fabrication européennes de bimekizumab sont nécessaires avant que la FDA puisse approuver la demande"ajoute la société. "La FDA a indiqué qu'elle n'était pas en mesure d'effectuer les inspections au cours du cycle d'examen actuel en raison des restrictions de voyage liées au Covid-19."

Ce lundi, l'action UCB ne semble pas affecté par ce retard et évolue proche de l'équilibre.

Un retard

Nous sommes actuellement en contact avec la FDA pour programmer les inspections de nos installations de fabrication dès que possible.
Iris Loew Friedrich
Chief Medical Officer chez UCB

Toutefois, UCB constate que la FDA poursuit l'examen de la commercialisation du Bimzelx. "Dans la lettre, l'Agence n'a cité que les restrictions de voyage et son incapacité à terminer les inspections des installations comme raison du report. La commercialisation du bimekizumab reste à l'étude" souligne un communiqué du groupe pharmaceutique. "Nous sommes actuellement en contact avec la FDA pour programmer les inspections de nos installations de fabrication dès que possible ", a déclaré Iris Loew Friedrich, Chief Medical Officer et Executive Vice President pour le Development chez UCB

Le traitement développé par UCB a déjà reçu une autorisation de commercialisation en août de la Commission européenne et des autorités britanniques, suite à un avis favorable de l'Agence européenne du médicaments en juin dernier.

Lire également

Publicité
Publicité
Publicité
Publicité

Messages sponsorisés

Messages sponsorisés