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Un changement réglementaire met les outils de diagnostic en péril

©AFP

L'Union européenne durcit la reconnaissance des outils de diagnostic in vitro. Le coût pourrait altérer la rentabilité de certains produits et, de là, empêcher le dépistage de certaines maladies.

La visite de David Clarinval, le ministre fédéral des Classes moyennes et des PME, n'a rien d'une visite de routine pour Zentech. D'abord elle permet à la société biotech liégeoise de renouer avec le gouvernement après le fiasco de la commande avortée de millions de tests de dépistage du covid. Mais elle est surtout l'occasion de porter auprès des autorités fédérales le risque qui pèse sur l'entreprise et l'ensemble du secteur du diagnostic in vitro.

Au mois de mai 2022, une nouvelle réglementation européenne entre en vigueur pour obtenir le label CE qui permet de vendre un produit sur l'ensemble du territoire de l'Union. Tous les produits actuellement sur le marché devront satisfaire à cette nouvelle réglementation pour poursuivre leur commercialisation.

Jusqu'ici, les kits de diagnostic in vitro étaient soumis à une directive européenne de 1998 qui exigeait des fabricants une autocertification. Le producteur devait remettre à l'AFMPS un dossier technique complet sur ses produits, en même temps que la notification de mise sur le marché avec le précieux sésame CE.

Certification externe

La nouvelle réglementation impose maintenant un dossier d'approbation nettement plus lourd mais surtout une certification par un organisme externe. "Même si cette législation a été initiée en 2017, elle n'est toujours pas aboutie. Six organismes certificateurs seulement ont été avalisés par la Commission pour délivrer les labels CE", précise Alain Bosseloir, directeur général de Zentech.

30.000
euros
La certification CE des kits de diagnostic est estimée entre 20.000 et 30.000 euros par dossier.

L'industrie craint des engorgements et des retards considérables pour obtenir les précieux sésames. Avec pour conséquence, le retrait pur et simple de la vente des produits non certifiés en mai 2022.

Autre écueil, le coût de la procédure: de 20.000 à 30.000 euros par dossier, estime Bosseloire. Zentech doit présenter une quinzaine de produits à la certification. "Un budget de près de 500.000 euros et trois employés à temps plein pendant des mois, c'est beaucoup trop lourd pour une PME!" Résultat, Zentech comme d'autres concepteurs de kits de diagnostic pourraient faire le tri préalable dans leurs produits et en abandonner certains, faute de rentabilité du fait de ce surcoût. "Les kits de dépistage ne sont pas des médicaments, mais ils permettent de sauver des vies en détectant très tôt des pathologies qui peuvent être facilement soignées", poursuit Bosseloir.

Six organismes certificateurs seulement ont été avalisés par la Commission pour délivrer les labels CE.
Alain Bosseloir
Directeur général de Zentech

Quelques acteurs du secteur en Wallonie s'étaient déjà ouverts de cette problématique auprès de Willy Borsu, le ministre wallon de l'Économie, il y a quelques semaines. Ils frappent maintenant à la porte du Fédéral pour obtenir, au moins, un report de l'entrée en vigueur de cette réglementation, le temps d'élargir le panel de certificateurs et d'alléger la procédure.

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