Un grand pas pour TiGenix aux USA

©Tigenix

La biotech TiGenix a obtenu de la FDA l'appellation de médicament orphelin pour le Cx601, un traitement visant les patients atteints de la maladie de Crohn.

Une bonne nouvelle pour la biotech Tigenix . Son produit, le Cx601, qui vise le traitement de patient atteints de la maladie de Crohn et souffrant de fistules péri-anales a reçu de la FDA, les autorités sanitaires américaines, l’appellation de médicament orphelin.

La FDA accorde ce statut aux produits innovants destinés au traitement de maladies qui touchent moins de 200.000 personnes aux États-Unis. Cette appellation présente d'importants avantages, dont sept ans d'exploitation commerciale en exclusivité après l'obtention de l'autorisation de commercialisation, des crédits d'impôts pour les coûts de recherche clinique, l'accès à des subventions pour des produits orphelins ou l'exonération de certains tarifs administratifs.

On se souviendra que TiGenix a initié un essai clinique pivot de phase III au niveau global durant la première moitié de 2017 dans le but de présenter auprès de la FDA une prochaine demande d'autorisation de produits biologiques (Biologics License Application, BLA) pour le Cx601.

En Europe, la biotech a déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de l'Agence européenne des médicaments et une décision est encore attendue en 2017.

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