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analyse

Un médicament déterminant contre l'Alzheimer approuvé aux États-Unis

Ce feu vert de la FDA octroie à Biogen le potentiel d’un blockbuster de plusieurs milliards de dollars. ©REUTERS

Les régulateurs ont approuvé l'aducanumab de l'entreprise américaine Biogen, un médicament contre les effets de la maladie d'Alzheimer, malgré la controverse sur les résultats mitigés des essais cliniques.

Ce lundi, la FDA a approuvé un nouveau médicament, l'Aduhelm, de l’entreprise pharmaceutique américaine Biogen , une décision qui affectera l'avenir de la recherche et du traitement de la maladie d'Alzheimer, mais pourrait également créer un précédent pour l'agence qui a approuvé un médicament sur la base de données encore partielles. Le feu vert de la FDA octroie à Biogen le potentiel d’un blockbuster de plusieurs milliards de dollars.

L'Aduhelm été au centre d'une guerre d’experts. D’un côté, la Food and Drug Administration a subi d'énormes pressions de la part des groupes de défense des patients et de certains médecins pour approuver ce premier médicament majeur contre la maladie d’Alzheimer. De l'autre, de nombreux experts affirment que d'énormes sommes d'argent seront dépensées malgré le manque de preuves convaincantes que l'Aduhelm peut agir de manière significative.

Un rejet aurait signifié la fin du produit et sonné le glas de médicaments expérimentaux similaires contre la maladie d'Alzheimer en cours de développement.

Des données parcellaires

L'Aduhelm utilise une molécule, baptisée aducanumab. Elle est constituée d'anticorps monoclonaux qui visent à éliminer les agrégats d'une protéine appelée bêta-amyloïde, responsables des symptômes de perte de mémoire, qui se forment à l’intérieur des cellules des patients aux premiers stades de la maladie.

La recherche autour l'amyloïde est au centre de la lutte contre la maladie d'Alzheimer depuis de nombreuses années. Après une longue liste d'échecs, l’approche semblait en passe d’être abandonnée jusqu'à ce que Biogen relance son programme d'aducanumab.

Une étude de phase III a entraîné un bénéfice statistiquement significatif de 23 % pour ralentir le déclin des fonctions cognitives par rapport à un placebo. Mais une deuxième grande étude n'a pas réussi à répliquer cet avantage, ce qui a conduit Biogen et son partenaire japonais Eisai à abandonner le développement en mars 2019. Les deux entreprises ont repris espoir après qu'une analyse plus détaillée de l'étude par Biogen a montré que certains patients atteints de formes très précoces de la maladie ont bénéficié d’une prise de doses plus élevées sur une période de temps prolongée.

Une affirmation suffisante pour ses défenseurs. Les opposants affirment que la décision de la FDA risque de créer un précédent en abaissant ses normes, ouvrant la voie à des médicaments coûteux et potentiellement inefficaces en n'exigeant pas de preuves suffisamment convaincantes pour l'approbation.

Biogen estime qu'environ 1,5 million d'Américains seraient éligibles pour un traitement contre l'Alzheimer avec médicament, l'aducanumab.

Biogen estime qu'environ 1,5 million d'Américains seraient éligibles pour un traitement avec l'aducanumab, qui est administré par perfusion mensuelle, ce qui soulève des inquiétudes quant aux coûts pour le système de santé.

"La FDA demande à Biogen de conduire des essais cliniques post-autorisation pour vérifier les bénéfiques cliniques du médicament", a cependant précisé le régulateur américain. "Si le médicament ne fonctionne pas comme prévu, nous pourrons prendre des mesures pour le retirer du marché."

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