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Un pas de plus pour le Genio de Nyxoah aux États-Unis

Olivier Taelman, le CEO de Nyxoah, se félicite de la décision de la FDA, qui devrait, selon lui, permettre au système Genio d'obtenir plus rapidement l’autorisation de mise sur le marché aux États-Unis.

La FDA a octroyé la désignation de "breakthrough device" au système Genio de Nyxoah, ce qui devrait accélérer sa mise sur le marché américain.

Nouvelle étape pour le traitement de l'apnée du sommeil de Nyxoah aux États-Unis. La Food and drug administration (FDA) a apposé la désignation de "breakthrough device" sur le système Genio.

"Il y a un bassin de patients relativement inexploité en Europe."
Degroof Petercam

Cette étape était attendue avec impatience par les suiveurs de la medtech. Les analystes de Degroof Petercam ont ainsi applaudi le feu vert donné par les autorités sanitaires américaines. "À court terme, nous considérons l'approbation des États-Unis comme le catalyseur le plus crucial. Nous attribuons actuellement un taux de réussite de 60% à un lancement aux États-Unis en 2023", lit-on dans la note matinale de la banque Degroof Petercam.

Coup de boost

Le programme de désignation révolutionnaire de la FDA a été créé pour aider les patients et les prestataires de soins de santé à accéder plus rapidement à des technologies innovantes pour traiter des maladies ou des affections irréversibles.

"Cette désignation nous permettra d’obtenir plus rapidement l’autorisation de mise sur le marché aux États-Unis (...)."
Olivier Taelman
CEO de Nyxoah

Grâce à la décision prise par le régulateur américain, le système Genio de Nyxoah recevra un examen prioritaire et une interaction avec les experts de la FDA tout au long de la phase d'examen préalable à la mise sur le marché aux États-Unis.

"Cette désignation nous permettra d’obtenir plus rapidement l’autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et d’élargir notre marché cible aux patients souffrant de CCC (Complete Concentric Collapse) pour lesquels la stimulation du nerf hypoglosse est actuellement contre-indiquée", a réagi le CEO de Nyxoah Olivier Taelman par voie de communiqué.

Du cash et des perspectives

À la Bourse de Bruxelles, l'action Nyxoah a d'abord réagi positivement à ce nouveau développement, s'adjugeant 3,7% en fin de matinée pour venir franchir les 25 euros. Elle a toutefois effacé tous ses gains en fin de séance. Le titre était arrivé sur le marché bruxellois, à 17 euros, il y a pratiquement un an. Il était monté en juillet dernier à un peu plus de 30 euros dans la foulée du lancement de sa cotation sur le Nasdaq.

Actuellement, six analystes suivent l'action avec un objectif de cours moyen de 33,06 euros, ce qui offre un potentiel de hausse supérieur à 30%. Les six suiveurs sont à l'achat sur Nyxoah.

Chez Degroof Petercam, où le prix cible a été revu à la hausse à 34 euros, on insiste aussi sur les perspectives qui se dessinent sur le marché européen avec "un bassin de patients relativement inexploité". Autre argument de taille, selon Degroof Petercam: la solide position de trésorerie de la medtech. Après sa coûteuse cotation secondaire sur le Nasdaq, Nyxoah a les moyens nécessaires pour naviguer sans tracas jusqu'en 2025.

En bref

  • Capitalisation boursière: 550 millions d'euros.
  • Variation de l'action depuis le début de l'année: +57,9%.
  • Prix cible moyen des analystes: 33,06 euros.

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