Vaccin AstraZeneca: l'EMA estime que la balance bénéfice/risque reste "positive"

©AFP

L'Agence européenne des médicaments a annoncé ce mercredi avoir découvert un possible lien entre le vaccin d'AstraZeneca et de très rares cas de caillots sanguins. Elle estime toutefois que la balance bénéfice/risque reste "positive".

L'Agence européenne des médicaments (EMA) a annoncé ce mercredi avoir découvert un possible lien entre le vaccin d'AstraZeneca contre le COVID-19 et de très rares cas de formation de caillots sanguins associés à des faibles taux de plaquettes dans le sang. Ces troubles devraient selon l'agence être enregistrés comme des "très rares effets indésirables" du vaccin.

Cette association de cas de thromboses et thrombocytopénie devrait être enregistrée comme un "très rare effet indésirable" du vaccin, a déclaré l'agence lors d'une conférence de presse, tout en réaffirmant que la balance bénéfice/risque générale du vaccin du laboratoire anglo-suédois reste largement "positive". Ce dernier devrait donc continuer à être administré à travers le monde et notamment en Belgique.

"Des facteurs de risque spécifiques tels que l'âge, le sexe ou les antécédents médicaux n'ont pas pu être confirmés car les événements rares sont observés à tous les âges."
Emer Cooke
Directrice exécutive de l'EMA

L'EMA précise que les études de pharmacovigilance vont se poursuivre et qu'elle prendra toute décision nécessaire au fur et à mesure de l'analyse des nouvelles données. L'agence a indiqué ne pas avoir identifié de facteur de risque spécifique, tandis qu'elle juge qu'une réponse immunitaire pourrait être une explication "plausible" des caillots.

"Des facteurs de risque spécifiques tels que l'âge, le sexe ou les antécédents médicaux n'ont pas pu être confirmés car les événements rares sont observés à tous les âges", a déclaré la directrice exécutive de l'EMA, Emer Cooke.

Pour aboutir à ces conclusions, l'agence européenne a procédé à un examen approfondi de 62 cas de thrombose cérébrale et de 24 cas de thrombose de la veine splanchnique signalés au 22 mars dernier, dont 18 mortels. Ces cas sont survenus dans les deux semaines suivant la vaccination, pour la plupart chez des femmes de moins de 60 ans. En conséquence, les personnes qui ont reçu le vaccin doivent consulter immédiatement un médecin si elles développent des symptômes de cette combinaison de caillots sanguins et de faible taux de plaquettes sanguines.

Lien "plausible mais non confirmé" pour l'OMS

Un lien entre le vaccin anti-Covid d'AstraZeneca et l'apparition d'une forme rare de caillots sanguins est "plausible mais non confirmé", a indiqué de son côté l'Organisation mondiale de la santé (OMS).

"Des études spécialisées sont nécessaires pour comprendre pleinement la relation potentielle entre la vaccination et de possibles facteurs de risque."
OMS

"Des études spécialisées sont nécessaires pour comprendre pleinement la relation potentielle entre la vaccination et de possibles facteurs de risque", soulignent les spécialistes de l'OMS dans le domaine des vaccins dans un communiqué. Ils notent aussi que ces phénomènes "bien qu'inquiétants sont très rares".

Le vaccin limité aux plus de 30 ans au Royaume-Uni

Au même moment, les autorités sanitaires britanniques ont indiqué avoir constaté 19 décès de personnes ayant reçu le vaccin anti-Covid Oxford/AstraZeneca, sur un total de 79 cas de caillots sanguins identifiés, assurant que les bénéfices restaient supérieurs aux risques pour "la grande majorité" de la population. Ces cas concernent 51 femmes et 28 hommes âgés de 18 à 79 ans, a précisé June Raine, directrice de l'agence britannique du médicament, la MHRA. En conséquence, le régulateur britannique a recommandé ce mercredi de réserver l'administration du vaccin d'AstraZeneca aux personnes de 30 ans et plus en raison de possibles et très rares cas de caillots sanguins dans le cerveau liés à l'injection du produit.

"Sur la base des données et preuves disponibles, la JCVI (commission conjointe sur la vaccination et l'immunisation) a estimé qu'il était préférable pour les adultes âgés de moins de 30 ans sans comorbidités de se voir offrir une alternative au vaccin d'AstraZeneca quand cela est possible", a déclaré le président de la JCVI, Wei Shen Lim

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