Biotech, quelles phases de test pour quels les médicaments?

Le règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain est très encadré. ©REUTERS

Le développement d’un médicament, de la molécule à sa commercialisation, nécessite dix à quinze ans de recherche. Les essais cliniques sont strictement encadrés par la loi.

Chaque étape du processus de développement d'un médicament suit trois phases d'études cliniques qui sont nécessaires à l'obtention d'une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) de la part des autorités sanitaires. 

Chaque étude engage un promoteur en collaboration avec des médecins chargés de la préparation du protocole et de la soumission du dossier de l'étude aux autorités sanitaires afin d'obtenir un accord. 

La réglementation des essais cliniques comporte trois phases élémentaires dont la "structure est harmonisée au niveau international" pour faciliter le regroupement des données et leur évaluation par les autorités.

→ En quoi consistent les essais cliniques?

Phase I

La phase I est le premier stade clinique de développement d'un médicament. A niveau, l'analyse clinique est effectuée sur un petit groupe, de 20 à 100 bénévoles. Cette phase évalue principalement la sécurité d'un médicament. Le but de la phase I est de voir comment se transforme le nouveau produit dans le corps humain.

Phase II

A ce stade là du développement clinique du médicament, on chercher à déterminer l'efficacité et la qualité du produit. C'est une phase de test sur une petite population de patients (entre 100 et 300) atteints de la maladie ciblée par le médicament pour démontrer sa sécurité et son efficacité. Le but est de contrôler le fonctionnement du médicament, pour surveiller les effets secondaires, et pour continuer à établir la dose appropriée. 

Phase III 

La troisième phase du développement clinique, est une phase de test du médicament sur une population plus large, entre 500 et 2000 patients, pour démontrer sa sécurité et son efficacité. L'analyse peut prendre quelques mois voire plusieurs années. Son but est de démontrer que le médicament peut être utilisé chez de nombreux patients et continuer à identifier les effets indésirables.

 


Une réglementation homogénéisée

©REUTERS

En Belgique et en Europe, l’évaluation de données du dossier d’AMM est effectuée par les autorités suivant des procédures d’accès au marché qui sont définies dans la réglementation européenne du médicament mise initialement en place en 1965. Les produits issus des biotechnologies sont strictement soumis à une procédure centralisée. Cette procédure s'étend à une autorisation, aussitôt valable pour tous les pays membres de l'Union européenne. Le laboratoire peut alors déposer son dossier auprès de l'Agence Européenne du Médicaments (EMA) située à Londres.

Garantir l’homogénéité de la réglementation en matière d’essais cliniques dans toute l’Union européenne.


Une nouvelle législation prend forme en décembre 2013 au niveau européen. Ce réglement permet de "garantir l’homogénéité de la réglementation en matière d’essais cliniques dans toute l’Union européenne". Le nouveau règlement vise réduire les formalités administratives en réactivant des recherches axées sur le patient.

La biotechnologie concerne des procédures qui peuvent contribuer au développement de nouveaux produits pour la fabrication industrielle de composés biologiques ou chimiques. ©AFP

L’Agence Européenne des Médicaments ("EMA"), la Food and Drug Administration aux États-Unis ("FDA"), l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) en France et les autorités réglementaires équivalentes dans les autres pays "imposent des contraintes importantes en matière de développement, d’essais cliniques, de fabrication et de commercialisation de produits".

Les laboratoires pharmaceutiques peuvent déposer auprès des autorités sanitaires un dossier de demande d'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) ou NDA (New Drug Application) pour les Etats-Unis. Aujourd'hui le dossier d'AMM est rédigé dans un format standardisé, le CTD (Common Technical Document). Ce format est employé en Europe, aux États-Unis et au Japon. 

 

©REUTERS

Après approbation NDA, un permis est délivré et l'entreprise peut commercialiser son produit.

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