Phase 3 aux USA pour Mithra

François Fornieri, le CEO de Mithra: "C'est une nouvelle très positive pour Mithra, puisque l'étude de Phase III peut donc commencer conformément à nos objectifs et à notre programme." ©LAURIE DIEFFEMBACQ

Le contraceptif Estelle de Mithra va être testé en Phase 3 aux USA. Il est déjà à cette étape d'essai clinique en Europe.

Mithra a obtenu l’approbation de la FDA pour l’essai de phase 3 d’Estelle aux USA. Ce feu vert réglementaire ouvre donc la voie aux tests cliniques du contraceptif du groupe liégeois aux USA et aussi au Canada. Le produit va être testé sur 2000 femmes.

A noter que l'étude de phase 3 est déjà en cours en Europe.

→ En quoi consistent les essais cliniques?

Phase I

La phase I est le premier stade clinique de développement d'un médicament. A niveau, l'analyse clinique est effectuée sur un petit groupe, de 20 à 100 bénévoles. Cette phase évalue principalement la sécurité d'un médicament. Le but de la phase I est de voir comment se transforme le nouveau produit dans le corps humain.

Phase II

A ce stade là du développement clinique du médicament, on chercher à déterminer l'efficacité et la qualité du produit. C'est une phase de test sur une petite population de patients (entre 100 et 300) atteints de la maladie ciblée par le médicament pour démontrer sa sécurité et son efficacité. Le but est de contrôler le fonctionnement du médicament, pour surveiller les effets secondaires, et pour continuer à établir la dose appropriée. 

Phase III 

La troisième phase du développement clinique, est une phase de test du médicament sur une population plus large, entre 500 et 2000 patients, pour démontrer sa sécurité et son efficacité. L'analyse peut prendre quelques mois voire plusieurs années. Son but est de démontrer que le médicament peut être utilisé chez de nombreux patients et continuer à identifier les effets indésirables.

 

♦ Plus de détails sur les essais cliniques dans cet article

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