Un "contretemps" qui coûte cher à Mithra

©Dries Luyten

Les autorités sanitaires américaines ont demandé à la société belge de nouvelles données de bioéquivalence pour son anneau vaginal Myring. Ce qui va retarder sa commercialisation aux États-Unis, son principal marché.

Coup dur pour Mithra Pharmaceuticals  . La société spécialisée dans la santé féminine a publié vendredi soir une mise à jour du calendrier pour Myring, son anneau vaginal constitué de copolymères d'éthylène-acétate de vinyle (EVA). Elle envisage de reporter le lancement commercial aux États-Unis courant 2020, les autorités sanitaires américaines (Food & Drug Administration ou FDA) requérant de nouvelles données de bioéquivalence à joindre au dossier de soumission réglementaire, en ce compris la fabrication de nouveaux lots d’essais.

"C’est un revers, maintenant que le lancement aux États-Unis est prévu pour le second semestre de 2020", notent Sandra Cauwenberghs et Lenny Van Steenhuyse, analystes pour KBC Securities. Ils rappellent que le lancement commercial était attendu initialement pour début 2019. En Bourse, les investisseurs ont mal accueilli la nouvelle: l'action Mithra signe la plus forte baisse sur la place bruxelloise. Et elle a perdu près de 80 millions d'euros en terme de capitalisation boursière.

Les USA, un marché clé

Les inquiétudes sont focalisées sur l'arrivée de concurrents et les risques d'un potentiel moins élevé pour la société belge. Chez Mithra, on tente de rassurer en soulignant qu'"aucun concurrent générique du NuvaRing (le médicament original) n'existe à ce jour aux États-Unis". "Bien que nos plans de lancement prospectifs pour Myring aux USA soient retardés, nous restons convaincus que l'environnement concurrentiel et la taille du marché pour ce produit demeurent extrêmement favorables", assure son CEO François Fornieri. 

Stéphanie Put, analyste chez Degroof Petercam, indique que 75% des ventes du Nuvaring ont été réalisées aux États-Unis (soit 564 millions de dollars en 2017). Ce qui fait de cette région un "territoire clé" pour le déploiement du Myring. Elle signale par ailleurs que plusieurs autres fabricants de médicaments développent une version générique et cite l'exemple de Dr Reddy's Laboratories qui devrait lancer son produit l'année prochaine. C'est pourquoi l'analyste adopte des prévisions conservatrices, tablant sur un pic de ventes à 12 millions d'euros.

Un avis partagé par KBC Securities. Ses analystes pointent de leur côté l'exemple du médicament Annovera (de TherapeuticsMD) qui a reçu l'approbation en août dernier et dont le lancement commercial est prévu pour fin 2019 ou début 2020. "Comme le potentiel le plus important pour l'anneau contraceptif est aux États-Unis, nous abaissons l'estimation de Myring dans notre valorisation 'somme des parties' de 7,5 à 3 euros. En conséquence, l’objectif de cours baisse également de 37,5 à 33 euros".

Encore digne d'achat

Pour autant, la confiance des analystes reste intacte. La plupart d'entre eux recommandent toujours d'acheter la valeur. "Bien qu’il s’agisse d’une mauvaise nouvelle, nous estimons qu’elle est mineure, car la valeur de Mithra est principalement liée à Estelle (pilule anticonceptionnelle) et au Donesta (traitement des symptômes de la ménopause)", explique le courtier Kepler Cheuvreux, dont l'objectif de cours est tout de même réduit à 36,50 euros.

"Le report de la commercialisation du Myring aux Etats-Unis est un petit contretemps, mais ce qui importe pour l'instant sont les données de phase 3 pour sa pilule contraceptive Estelle au 1er trimestre 2019", abonde le magazine spécialisé L'Investisseur. "Mithra reste dans cette optique digne d'achat".

Signalons enfin que le lancement commercial du Myring en Europe suit son cours. Le produit a déjà reçu l'autorisation de mise sur le marché dans six pays différents, où le lancement aura lieu au début de l'année prochaine. 

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