TiGenix a les honneurs de The Lancet

©TiGenix

Les résultats à 24 semaines de l'étude phase 3 du Cx601 visant les fistules périanales ont été publiés dans la prestigieuse revue médicale, The Lancet.

On se souvient que, le mois dernier, Takeda et TiGenix ont annoncé un accord selon lequel le premier disposait du droit exclusif de commercialiser le Cx601 développé par le second pour le traitement des fistules périanales chez les patients atteins de la maladie de Crohn et cela en dehors des Etats-Unis.

Aujourd’hui, les deux partenaires signalent que les résultats à 24 semaines de l’étude phase 3 Admire-CD du Cx601 dans le traitement de l'affection évoquée plus haut ont été publiés dans la prestigieuse revue médicale, The Lancet.

Voici l’enseignement principal de cette etude en double aveugle et contrôlée par placebo: un pourcentage significativement plus important de patients du groupe Cx601 par rapport au groupe placebo a atteint le critère d'évaluation principal de rémission combinée. En outre, la gravité de la maladie de Crohn périanale a été évaluée à l'entrée dans l'étude et au cours de toutes les visites de l'étude avec l'indice d'activité de la maladie périanale, signalent les partenaires

"Notre étude est, à notre connaissance, le premier essai clinique à grande échelle, randomisé, contrôlé par placebo à utiliser une évaluation clinique de la fermeture d'une fistule et une évaluation par IRM de l'absence d'abcès comme cela est recommandé dans les directives de l'Organisation européenne de la maladie de Crohn et de la rectocolite" s’est félicité, pour sa part, le docteur Marie Paule Richard, Chief Medical Officer chez TiGenix .

Rappelons que sur la base des données issues de cet essai pivot de phase 3 en Europe, TiGenix a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de l'EMA au cours du premier trimestre 2016, et s'attend à recevoir une conclusion de l'EMA en 2017.

Un essai pivot de phase 3 pour le traitement par le Cx601 des fistules périanales devrait commencer aux États-Unis en 2017, signale TiGenix. La biotech a l'intention de demander une désignation de voie accélérée auprès de la FDA, qui faciliterait et accélérerait le développement et le procédé d'examen aux États-Unis.

→ En quoi consistent les essais cliniques?

PHASE I

La phase I est le premier stade clinique de développement d'un médicament. A niveau, l'analyse clinique est effectuée sur un petit groupe, de 20 à 100 bénévoles. Cette phase évalue principalement la sécurité d'un médicament. Le but de la phase I est de voir comment se transforme le nouveau produit dans le corps humain.

PHASE II

A ce stade là du développement clinique du médicament, on chercher à déterminer l'efficacité et la qualité du produit. C'est une phase de test sur une petite population de patients (entre 100 et 300) atteints de la maladie ciblée par le médicament pour démontrer sa sécurité et son efficacité. Le but est de contrôler le fonctionnement du médicament, pour surveiller les effets secondaires, et pour continuer à établir la dose appropriée. 

PHASE III 

La troisième phase du développement clinique, est une phase de test du médicament sur une population plus large, entre 500 et 2000 patients, pour démontrer sa sécurité et son efficacité. L'analyse peut prendre quelques mois voire plusieurs années. Son but est de démontrer que le médicament peut être utilisé chez de nombreux patients et continuer à identifier les effets indésirables.

 

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