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TiGenix annonce que le Cx601 satisfait au critère principal de l'essai pivot de phase III

©TiGenix

Une seule injection du Cx601 s’est révélée statistiquement supérieure au placebo dans l’atteinte d’une rémission combinée à la semaine 24 de fistules périanales complexes chez des patients atteints de la maladie de Crohn ayant affiché une réponse insuffisante à des traitements antérieurs, notamment par anti-TNF Plus de 50 % des patients traités par le Cx601 ont obtenu une rémission combinée à la semaine 24 Un nombre plus élevé de patients traités par le Cx601 ont vu leurs fistules fermées dès la semaine 6 Les résultats confirment la sécurité et le profil de tolérabilité favorables du Cx601 Ces données positives permettent de déposer une demande d’autorisation sur le marché européen au 1er trimestre 2016 et la poursuite du processus aux États-Unis avec l’étude pivot agréée au cours d’un SPA1

Louvain (BELGIQUE) – le 23 août 2015 – TiGenix NV (Euronext Brussels : TIG), une société biopharmaceutique avancée spécialisée dans le développement et la commercialisation de nouveaux produits thérapeutiques à partir de ses plateformes propriétaires de cellules souches allogéniques expansées, a annoncé aujourd’hui que son produit phare, le Cx601, répond au critère principal de l’essai pivot ADMIRE-CD de phase III sur des patients atteints de la maladie de Crohn souffrant de fistules périanales complexes. Le Cx601 est une suspension de cellules-souches allogéniques expansées dérivées de tissus adipeux (eASC) administrée localement par injection intralésionnelle. Une seule injection du Cx601 s’est révélée statistiquement supérieure au placebo dans la réalisation d’une rémission combinée à la semaine 24 chez des patients n’ayant pas répondu suffisamment à des traitements antérieurs, notamment par anti-TNF. Les résultats de l’étude confirment la sécurité et le profil de tolérabilité favorables du Cx601.

ADMIRE-CD est une étude de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et visant à confirmer l’efficacité et la sécurité d’une injection unique de Cx601 dans le traitement de fistules périanales complexes chez les patients atteints de la maladie de Crohn. Au total, 289 patients ont été recrutés parmi 50 centres dans 7 pays européens et en Israël. Les patients concernés avaient une réponse insuffisante à des traitements antérieurs, notamment par anti-TNF. La continuité des normes de soin médicales était permise pendant la durée de l’essai dans les deux groupes. Le premier critère de l’étude était une rémission combinée à la semaine 24, définie par la fermeture de tous les orifices externes traités qui présentaient un écoulement de base, malgré une pression douce du doigt, et l’absence d’abcès >2 cm confirmée sur l’IRM2.

Sur la population en ITT3 (n=212), Cx601 a atteint une supériorité statistiquement significative (p<0,025) avec une rémission combinée de 49,5 % á la semaine 24, comparée à 34,3 % dans le groupe placebo. Dans la population mITT4 (n=204), les taux de rémission combinée á la semaine 24 étaient de 51,5 % et 35,6 % pour le Cx601 et le placebo respectivement (p<0,025). Ces résultats se traduisent par un risque relatif observé de 1,44, ce qui signifie que les patients traités par le Cx601 présentaient 44 % plus de chances d’atteindre une rémission combinée que les patients du groupe placebo. Les résultats d’efficacité se sont révélés solides et consistants dans toutes les populations statistiques.

Les évènements indésirables (graves et non graves) concomitants du traitement et les arrêts en raison d´évènements indésirables étaient comparables dans les groupes Cx601 et placebo.

" Nous sommes extrêmement enthousiastes quant aux résultats du Cx601 sur cette maladie très invalidante et difficile à soigner. L’obtention d’un taux de rémission combinée de plus de 50 % chez des patients ayant affiché une réponse insuffisante à des traitements antérieurs, notamment aux anti-TNF, est un résultat remarquable ", observe le Dr Marie Paule Richard, Chief Medical Officer chez TiGenix. " Nous nous sommes engagés à soumettre ces données à l’EMA et à proposer ce nouveau traitement innovant aux patients dont la vie est affectée par les défis que représente cette grave maladie ".

Les résultats complets d’efficacité et de sécurité seront présentés lors du 11e Congrès de l’Organisation européenne de la maladie de Crohn et de la rectocolite (ECCO).

" Les résultats de cette vaste et robuste étude contrôlée sont cliniquement pertinents et ouvrent une voie totalement nouvelle dans le traitement des fistules périanales de la maladie de Crohn,, une des manifestations les plus graves de ce processus. La thérapie représente 44 % plus de chances pour les patients d’obtenir la fermeture des fistules grâce à une injection unique, ce qui constitue une percée majeure ", déclare le Dr Julián Panés, chef du département de gastro-entérologie, chef de l’unité des maladies intestinales inflammatoires et professeur associé de médecine à l’Hospital Clínic de Barcelone, président élu de l’ECCO et président du comité consultatif scientifique ADMIRE-CD de TiGenix.

" Cette réalisation est un jalon très important pour TiGenix ", constate Eduardo Bravo, CEO de TiGenix. " Ces résultats positifs, parallèlement à l’approbation récente par la FDA de notre projet d’étude de phase III pour les États-Unis, nous permettent d’avancer à plein régime dans la mise à disposition du Cx601 à plus de 100 000 patients qui souffrent chaque année de cette affection grave ".

1 SPA: Special Protocol Assessment – Evaluation d’un protocole spécial

2 IRM: Imagerie par résonance magnétique

3 ITT: "Intention To Treat", Intention de traiter c.-à-d. patients randomisés

4 "modified ITT", Intention de traiter modifiée, c.-à-d. patients randomisés et traités, et avec au moins une valeur d’efficacité après le début de l’étude

Webcast et téléconférence

Le lundi 24 août, à 15h00 CET/9h00 EDT, TiGenix tiendra une téléconférence et un webcast. Les orateurs suivants présenteront les premiers résultats de l’essai, expliqueront les prochaines étapes pour le Cx601 et l’entreprise, et répondront aux questions :

  • M. Eduardo Bravo, Chief Executive Officer de TiGenix
  • Dr Marie Paule Richard, Chief Medical Officer de TiGenix
  • Dr Julián Panés, chef du département de gastro-entérologie, chef de l’unité MII et professeur associé de médecine à l’Hospital Clínic de Barcelone, président élu de l’ECCO et président du comité consultatif scientifique ADMIRE-CD de TiGenix.

Veuillez composer l’un des numéros suivants pour y participer :

Belgique

+32 (0) 2404 0662

Espagne

+34 91 453 3445

Canada

+1 514 841 2154

Suède

+46 (0) 8 5065 3936

France

+33 (0) 1 76 77 22 26

Royaume-Uni

+44 (0) 20 3427 1900

Pays-Bas

+31 (0) 20 716 8257

États-Unis d’Amérique

+1 646 254 3365

Code de confirmation : 8585083

Le webcast pourra être suivi en ligne et en direct via le lien : http://edge.media-server.com/m/p/kvidxhyn

Le communiqué de presse et la présentation de diapositives diffusée par webcast seront mis à disposition dans la section Newsroom du site web de TiGenix. Une rediffusion du webcast sera disponible sur le site web peu après la fin de la diffusion en direct.

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