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TiGenix obtient l'accord de la FDA par voie d'une évaluation de protocole spécial pour son essai d'enregistrement de phase III du Cx601 aux États-Unis

©TiGenix

TiGenix NV (Euronext Brussels : TIG), une société biopharmaceutique avancée spécialisée dans le développement et la commercialisation de nouveaux produits thérapeutiques à partir de sa plateforme propriétaire de cellules souches allogéniques, a annoncé aujourd'hui être parvenue à un accord avec la FDA (agence américaine de produits alimentaires et des médicaments) sur une évaluation de protocole spécial (SPA) pour son essai d'enregistrement de phase III du Cx601 aux États-Unis destiné au traitement de fistules périanales complexes chez les patients atteints de la maladie de Crohn.

" Nous sommes ravis de cet accord avec la FDA sur notre conception et analyse clinique, car il représente un processus clairement défini pour le développement et la procédure réglementaire à suivre pour l’approbation du Cx601 aux États-Unis ", a déclaré le Dr Maria Pascual, VP Regulatory Affairs & Corporate Quality chez TiGenix. " Le Cx601 constitue un nouveau moyen d'action pour traiter les fistules périanales, pour lesquelles il n'existe toujours aucun remède. Aux États-Unis seulement, plus de 50 000 nouveaux patients attendent un traitement efficace pour cette maladie invalidante chaque année. "

L’essai pivot convenu est une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à groupes parallèles visant à étudier les fistules périanales complexes chez les patients atteints de la maladie de Crohn. L'étude inclura environ 224 patients pour évaluer l'efficacité et la sécurité du Cx601 24 et 52 semaines après l'administration d'une dose unique du produit. L'évaluation du protocole spécial indique que le premier critère est une rémission combinée, définie comme une évaluation clinique en semaine 24 de l’absence d’écoulement après une pression douce de tous les orifices externes identifiés et traités au début de l’étude, associée à l’absence d’abcès > 2 cm confirmé sur l’IRM. Ce premier critère d'évaluation est conforme à celui de l'essai en phase III européen, dont les résultats sont attendus plus tard ce trimestre. La société espère terminer le processus de transfert de technologie de fabrication à sa société de fabrication contractuelle basée aux États-Unis, Lonza, et après cela commencer son essai de phase III du Cx601 aux États-Unis, au cours du deuxième semestre 2016.

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