Alarme dans les comités d'éthique hospitaliers

La ministre de la Santé Maggie De Block a déposé un projet de loi visant à modifier l’organisation de l’évaluation éthique de certaines études cliniques. Nous pensons que les modifications proposées constituent un recul au niveau de la sécurité des participants (volontaires et patients) à ces études et sont donc inacceptables.

Précisons d’abord que ce projet concerne tous les essais cliniques sur des médicaments, c’est-à-dire les études dans lesquelles nos cliniciens-chercheurs étudient scientifiquement l’efficacité et la relative innocuité de nouveaux médicaments (par exemple en les comparant à un placebo ou à un autre médicament), souvent avant leur mise sur le marché belge. Il s’agit d’études importantes, en général initiées par l’industrie pharmaceutique et qui forment la base des progrès significatifs que nous enregistrons actuellement par exemple au niveau de ce que l’on appelle les traitements ciblés du cancer. De plus, certaines de ces études offrent à nos patients un accès à des médicaments innovants avant leur commercialisation.

Le projet de loi de Mme De Block fait suite à un règlement européen qui impose qu’il y ait un seul point de contact par pays pour ce type d’études, qui sont souvent multinationales. En Belgique, il est logique que ce point de contact soit notre Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS). Le règlement européen n’impose cependant rien au niveau de l’organisation de l’évaluation interne à chaque pays.

Un nouveau système centralisé

C’est ici qu’intervient le projet de Mme De Block. Actuellement, l’évaluation est confiée, aux termes de la loi du 7 mai 2004, aux Comités d’Éthique (CE) hospitaliers, dont certains ont ce qu’on appelle un agrément complet (ceux des hôpitaux académiques, plus certains autres hôpitaux). Dans l’immense majorité des cas, ces études sont multicentriques, c’est-à-dire qu’elles sont effectuées dans plusieurs hôpitaux. Le promoteur (la firme pharmaceutique) choisit un Comité coordinateur de l’avis parmi les CE des hôpitaux concernés (le Comité central). L’étude est analysée par les CE de chaque hôpital impliqué, qui envoient leur avis au Comité central. Celui-ci réalise une synthèse qu’il envoie à la firme pharmaceutique. Ce système marche très bien, de manière efficace et rapide. Il assure que le projet d’étude clinique (y compris ses bases scientifiques, les effets indésirables attendus, etc.) est analysé par plusieurs groupes d’experts aux compétences et aux points de vue complémentaires.

Le projet de loi veut casser ce système et le remplacer par une Commission fédérale unique, appelée Collège d’Éthique et composée de membres désignés par le Roi, sur proposition de la ministre. Cette Commission "pourrait" solliciter l’avis d’un CE, choisi pour sa compétence en la matière, mais l’avis de celui-ci serait non contraignant pour le Collège. Les CE des sites concernés par l’expérimentation n’auraient pas la possibilité de faire part d’éventuelles inquiétudes majeures suscitées par le projet.

Tous les dossiers d’études sur des médicaments seraient donc examinés par ce Collège. Ceci aurait plusieurs conséquences.

1. Les membres de ce Collège devraient travailler à plein-temps sur ces dossiers étant donné le volume de travail et les délais courts. Ceci les déconnecterait de facto de la réalité du terrain;

2. Les membres de ce Collège seraient souvent dans l’impossibilité d’apprécier les particularités (forces et faiblesses) des situations locales;

3. La garantie de sécurité conférée par le fait que plusieurs CE aux compétences et sensibilités complémentaires puissent exprimer leurs inquiétudes ou leurs réticences vis-à-vis d’un protocole donné, disparaîtrait, ce qui constitue un problème très important à nos yeux.

On pourrait objecter à notre troisième point que, dans d’autres pays, un système centralisé existe aussi et ne semble pas donner lieu à plus de problèmes (effets indésirables, décès) que c’est le cas chez nous. Nous pensons que c’est un mauvais argument. De plus en plus, les traitements se complexifient et nous pensons qu’un filet de sécurité robuste est très important. Il y a une tendance, qui va sans doute s’amplifier, à ce que les études cliniques soient divisées en plusieurs parties, avec un moment critique où l’on décide de continuer ou non. Ce type de procédure nécessite, à notre avis, l’implication des CE pour évaluer rapidement le bien-fondé éthique de la décision prise par le promoteur. Le lecteur se souviendra sans doute du drame récent de Rennes, où, dans une étude sur volontaires sains, une personne est décédée et quatre autres ont été victimes de lésions neurologiques irréversibles. La Commission chargée d’établir les causes de ces accidents n’a pas trouvé d’explication claire, mais a néanmoins conclu que, pour des raisons techniques difficiles à expliquer, l’escalade de dose aurait dû être interrompue plus précocement. Nous pensons donc qu’à l’avenir, avec le développement de nouveaux traitements plus innovants – et donc moins bien connus –, les instances éthiques seront amenées à jouer un rôle plus large que celui d’un avis initial, chose qui serait clairement impossible pour une instance fédérale unique.

Signalons enfin que le projet de loi de la ministre en charge de la Santé publique est extrêmement vague sur une série de procédures de telle sorte qu’il mentionne à plus de 30 reprises que le Roi devra en préciser les modalités.

Pour l’ensemble de ces raisons, ce projet de loi suscite de vives inquiétudes parmi les comités d’éthique belges, qui pensent que le projet de la ministre De Block va dans le mauvais sens et induira inévitablement une diminution de sécurité des volontaires et patients participants à de futures études cliniques en Belgique.

Par Vincent Seutin & Ivo De Wever
Respectivement présidents des Comités d'Éthique du CHU de Liège et de l'UZ KU Leuven.