La vente sur internet de dispositifs médicaux devrait recevoir un coup d'accélérateur

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Sans le savoir, votre vie croise sans cesse de nombreux "dispositifs médicaux". Du préservatif au lit médicalisé, en passant par des milliers d’objets courants (compresse, thermomètre, preneur de tension) ou moins courants (prothèse de hanche).

Les dispositifs médicaux relèvent de la santé, mais ils sont pourtant nettement moins connus que leur omniprésent grand frère: le médicament. Celui-ci accapare l’attention du public, laissant dans l’ombre des milliers de produits, fabriqués par des centaines d’entreprises, qui contribuent tout autant au bien-être.

Des enjeux économiques importants

Que la santé soit un enjeu économique important tombe sous le sens. Aussi bien du côté des pouvoirs publics (sécurité sociale) que du privé (les fabricants), les dispositifs médicaux représentent un pan entier de l’économie de la santé, en plein développement.

Ce tissu économique est souvent composé de petites et moyennes sociétés innovantes, qui font figure de Petit Poucet face aux géants de l’industrie pharmaceutique, mais leur nombre en fait un enjeu majeur. Il faut rappeler qu’en Europe, les sociétés de taille moyenne (50 à 250 emplois) représentent 1% seulement des entreprises, mais génèrent 20% du chiffre d’affaires total des entreprises et totalisent 1.030 milliards d’euros de valeur ajoutée brute. Quand ces "petits" acteurs s’intéressent à la santé et s’attaquent à des produits innovants, la croissance est souvent énorme, les marchés mondiaux, la plus-value réelle, et les emplois locaux.

Un cadre juridique harmonisé

À l’instar des médicaments, le cadre juridique est harmonisé au niveau européen. La définition est donnée par l’article 1er de la directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux. La gamme est vaste puisqu’il peut s’agir d’un "instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article", dont l’objectif est notamment le diagnostic, le contrôle, le traitement ou l’atténuation d’une maladie ou d’un handicap, la prévention des maladies ou la maîtrise de la conception.

Le dispositif médical est une catégorie bien spécifique, qui ne se confond pas avec le médicament.

Les dispositifs médicaux sont appréhendés au niveau européen par trois directives différentes (la directive 93/42 qui est le texte général; un texte particulier concernant les dispositifs médicaux de diagnostics in vitro – directive 98/79 – et un texte sur les dispositifs médicaux implantables actifs – directive 90/385/CEE). La matière fait l’objet d’une refonte initiée en septembre 2012, mais non adoptée à ce jour.

Le dispositif médical est donc une catégorie bien spécifique, qui ne se confond pas avec le médicament. Pourtant, la frontière n’est pas toujours nette: en fonction de son mode d’action ou de sa composition, telle pilule sera un médicament quand telle autre sera un dispositif médical, alors que toutes deux ont pour but de lutter contre l’obésité.

L’évolution probable

Les dispositifs médicaux souffrent parfois de leur proximité avec les médicaments. Autant le public perçoit, dans les rayons de la pharmacie, la banalité des cosmétiques et autres pseudo-produits de santé qui sont vendus, autant il a du mal à faire la part des choses entre le médicament et le dispositif médical. Il faut dire que le public n’est pas aidé par les praticiens, et encore moins par la déontologie pharmaceutique, pour qui tout cela constitue grosso modo un bloc homogène.

Pourtant, l’impact en termes de santé publique et la dangerosité du produit ne sont en rien comparables avec les enjeux propres aux médicaments. Une mauvaise médication portant sur un médicament même banal peut avoir des conséquences importantes, là où un abus de compresse ou de thermomètre ne présente pas les mêmes risques.

Une première clarification utile est permise grâce à la catégorisation des dispositifs médicaux en fonction de leur dangerosité et de l’impact en termes de santé publique. Une prothèse de hanche et un préservatif sont tous les deux des dispositifs médicaux, mais ils ne sont pas appréhendés de la même manière.

On devrait bientôt être confronté à une nouvelle évolution, voulue par la Commission européenne. En effet, alors que les dispositifs médicaux relevaient jusqu’à présent de la direction générale de la santé, la réponse du président de la Commission européenne à une question parlementaire indique que, depuis le 1er janvier 2015, les dispositifs médicaux seront dorénavant confiés à la direction générale compétente pour le Marché intérieur, l’industrie et les entreprises (P-008427-14/2014). Les dispositifs médicaux rejoignent, à ce titre, les produits cosmétiques. La direction générale de la santé reste par contre compétente pour les médicaments.

Derrière ce reclassement apparemment purement administratif, se profile, en réalité, une nouvelle approche des dispositifs médicaux, plus proches du commerce que de la santé. Beaucoup de ces produits se prêtent particulièrement bien au commerce à distance, qui devrait être le premier à bénéficier de cette nouvelle approche.

Par Camille Bourguignon et Etienne Wéry, resp. avocat associé et avocat, Cabinet Ulys.

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